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sun513654645金蟲(chóng) (小有名氣)
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沒(méi)有也，USP34不行么？ http://pan.baidu.com/share/link? ... p;amp;uk=4128576163 |
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sun513654645: 金幣+90, ★★★★★最佳答案 2013-06-04 23:51:59
sun513654645: 金幣+90, ★★★★★最佳答案 2013-06-04 23:51:59
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美國(guó)藥典24版新增了取樣混合后(pooledsample)進(jìn)行測(cè)定的溶出度方法及結(jié)果判斷:分三個(gè)階段試驗(yàn),符合任一階段要求,即判為符合規(guī)定。①取供試品6片(個(gè)),其平均溶出量應(yīng)不低于規(guī)定限度Q+10%。若不符合,做下步試驗(yàn)。②另取6片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的12片(個(gè))的平均溶出量應(yīng)不低于規(guī)定限度Q+5%。若仍不符合,做下步試驗(yàn)。③另取 12片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的24片(個(gè))的平均溶出量應(yīng)不低于 規(guī)定限度Q。 以上結(jié)果判斷中所示的5%,10%,15%,25%是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率(%)。 3.2.2 釋放度 分緩釋制劑、腸溶制劑、透皮給藥系統(tǒng)三 種。 緩釋制劑 按下面三個(gè)步驟進(jìn)行測(cè)試,凡符合其中一個(gè)步驟的要求,即判為符合規(guī)定。①供試品6片(個(gè))各規(guī)定時(shí)間測(cè)得的釋藥量應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),最后時(shí)間點(diǎn)釋藥量應(yīng)不低于規(guī)定值。若不符合,做下步試驗(yàn)。②另取6片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的12片(個(gè))在各規(guī)定時(shí)間測(cè)得的平均釋藥量應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),最后時(shí)間點(diǎn)平均釋藥量應(yīng)不低于規(guī)定值,且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不得有釋藥量超出規(guī)定范圍10%者,在最后時(shí)間釋藥量不得有低于規(guī)定值10%者。若不符合,做下步試驗(yàn)。③另取12片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的24片(個(gè))在各規(guī)定時(shí)間測(cè)得的平均釋藥量應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),最后時(shí)間點(diǎn)平均釋藥量應(yīng)不低于規(guī)定值。24片(個(gè))中超出規(guī)定范圍10%者不得多于2片;最后時(shí)間釋藥量低于規(guī)定范圍10%者不得多于2片,且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不得有釋藥量超出規(guī)定范圍20%者,在最后時(shí)間釋藥量不得有低于規(guī)定值20%者。 以上結(jié)果判斷中所示的10%,20%是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率(%)。 延遲釋放制劑(腸溶制劑) 酸中釋放量:按下面三個(gè)步驟進(jìn)行測(cè)試,凡符合其中一個(gè)步驟的要求,即判為符合規(guī)定。①6片(個(gè))中每片(個(gè))釋放量均應(yīng)不大于標(biāo)示量的10%,否則做下步試驗(yàn)。②另取6片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的12片(個(gè))平均釋藥量不得大于標(biāo)示量的10%,每片(個(gè))的釋藥量不得大于標(biāo)示量的25%,否則做下步試驗(yàn)。③另取12片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的24片(個(gè))的平均釋藥量,不得大于標(biāo)示量的10%,每片(個(gè))的釋藥量不得大于標(biāo)示量的25%。緩沖液中釋放量:除另有規(guī)定,限度Q為75%,Q值是酸中釋放量和緩沖液中釋放量的總和。按下面三個(gè)步驟進(jìn)行測(cè)試,凡符合其中一個(gè)步驟的要求,即判為符合規(guī)定。①6片(個(gè))中的每片(個(gè))在規(guī)定時(shí)間測(cè)得的釋放量按標(biāo)示量計(jì)算,應(yīng)不低于Q+5%,否則做下步試驗(yàn)。②另取6片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的12片(個(gè)) 在規(guī)定時(shí)間測(cè)得的平均釋藥量應(yīng)不低于Q值,并不得有低于 Q-15%者,否則做下步試驗(yàn)。③另取12片(個(gè))測(cè)試,初復(fù) 試的24片(個(gè))在各規(guī)定時(shí)間測(cè)得的平均釋藥量應(yīng)不低于Q值,低于Q-15%者不得多于2片(個(gè)),并不得有低于Q-25%者。 以上結(jié)果判斷中所示的Q值,5%,10%,15%,25%是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率(%)。 透皮給藥系統(tǒng)(TDS):按下面三個(gè)步驟進(jìn)行測(cè)試,凡符合其中一個(gè)步驟的要求,即判為符合規(guī)定。①供試品6片(個(gè))各規(guī)定時(shí)間測(cè)得的釋藥量應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),若不符合,做下步試驗(yàn)。②另取6片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的12片(個(gè))在各規(guī)定時(shí)間測(cè)得的平均釋藥量應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),并不得有超過(guò)規(guī)定范圍10%者。若不符合,做下步試驗(yàn)。③另取12片(個(gè))測(cè)試,初復(fù)試的24片(個(gè))在各規(guī)定時(shí)間測(cè)得的平均釋藥量應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),超出規(guī)定范圍10%者不得多于2片(個(gè)),并不得有超出規(guī)定范圍20%者。 以上結(jié)果判斷中所示的10%,20%是指相對(duì)于規(guī)定范圍上下邊界平均值的百分率(%)。 3.3 英國(guó)藥典1998年版 3.3.1 溶出度測(cè)定:6片(個(gè))中每片(個(gè))的溶出量按標(biāo)示量 計(jì)算,均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q),除另有規(guī)定,Q為標(biāo)示量的 70%。如有1片(個(gè))低于限度,應(yīng)另取6片(個(gè))復(fù)試,均應(yīng)符 合規(guī)定。供試品的取用量如為2片(個(gè))或更多時(shí),計(jì)算每片 (個(gè))的溶出量,均不得低于規(guī)定限度,除另有規(guī)定,Q為標(biāo)示 量的70%,不再?gòu)?fù)試。 3.3.2 透皮貼劑的釋放度:判定結(jié)果未作統(tǒng)一規(guī)定。英國(guó) 藥典認(rèn)為對(duì)于各不同廠家生產(chǎn)的品種繁多的緩釋、控釋制劑,很難給出能正確評(píng)價(jià)其產(chǎn)品藥物釋放情況的單一標(biāo)準(zhǔn),故未作統(tǒng)一規(guī)定。 由比較可見(jiàn),三國(guó)藥典在結(jié)果判定中差異較大,在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中,我們應(yīng)注意區(qū)別。 4 小 結(jié) 通過(guò)以上對(duì)三國(guó)藥典溶出度、釋放度方法進(jìn)行簡(jiǎn)述和比較,可以看出:在儀器裝置和測(cè)定方法上,各國(guó)越來(lái)越趨于統(tǒng)一。如英國(guó)藥典將試驗(yàn)樣品數(shù)由5改為6。但三國(guó)藥典在內(nèi)容上還有很多差異并各有特色。美國(guó)藥典比較開(kāi)放,對(duì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用處于較領(lǐng)先的地位,而英國(guó)藥典態(tài)度較為謹(jǐn)慎,中國(guó)藥典則具有中國(guó)特色。在結(jié)果判定上,三國(guó)藥典差異較大,各國(guó)有自己的習(xí)慣做法,需要引起藥物分析工作者的注意。尤其是涉及到進(jìn)口藥品復(fù)核、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口樣品考核及我國(guó)藥品出口前檢驗(yàn)時(shí),更需注意三國(guó)藥典的差別。 經(jīng)過(guò)幾十年的研究和發(fā)展,溶出度和釋放度檢查法越來(lái)越成熟,已經(jīng)成為制劑質(zhì)量控制的重要手段。因?yàn)槿艹龆群歪尫哦葯z查可以反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝的差異,已經(jīng)有越來(lái)越多的制劑都要做溶出度或釋放度試驗(yàn)。除了作為一般質(zhì)量控制方法外,溶出度和釋放度試驗(yàn)有時(shí)也視為評(píng)價(jià)各種制劑生物利用度的體外 ・ 394・中國(guó)藥學(xué)雜志2000年7月第35卷第7 期 ChinPharmJ,2000July,Vol.35No. 7 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
sun5136546459樓2013-06-04 23:20:57
sun513654645
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10樓2013-06-04 23:51:30
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