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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥典 » 求USP24
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sun513654645金蟲 (小有名氣)
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wangwang1989
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【答案】應助回帖
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sun513654645: 金幣+90, ★★★★★最佳答案 2013-06-04 23:51:59
sun513654645: 金幣+90, ★★★★★最佳答案 2013-06-04 23:51:59
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美國藥典24版新增了取樣混合后(pooledsample)進行測定的溶出度方法及結(jié)果判斷:分三個階段試驗,符合任一階段要求,即判為符合規(guī)定。①取供試品6片(個),其平均溶出量應不低于規(guī)定限度Q+10%。若不符合,做下步試驗。②另取6片(個)測試,初復試的12片(個)的平均溶出量應不低于規(guī)定限度Q+5%。若仍不符合,做下步試驗。③另取 12片(個)測試,初復試的24片(個)的平均溶出量應不低于 規(guī)定限度Q。 以上結(jié)果判斷中所示的5%,10%,15%,25%是指相對于標示量的百分率(%)。 3.2.2 釋放度 分緩釋制劑、腸溶制劑、透皮給藥系統(tǒng)三 種。 緩釋制劑 按下面三個步驟進行測試,凡符合其中一個步驟的要求,即判為符合規(guī)定。①供試品6片(個)各規(guī)定時間測得的釋藥量應在規(guī)定范圍內(nèi),最后時間點釋藥量應不低于規(guī)定值。若不符合,做下步試驗。②另取6片(個)測試,初復試的12片(個)在各規(guī)定時間測得的平均釋藥量應在規(guī)定范圍內(nèi),最后時間點平均釋藥量應不低于規(guī)定值,且在規(guī)定時間內(nèi)不得有釋藥量超出規(guī)定范圍10%者,在最后時間釋藥量不得有低于規(guī)定值10%者。若不符合,做下步試驗。③另取12片(個)測試,初復試的24片(個)在各規(guī)定時間測得的平均釋藥量應在規(guī)定范圍內(nèi),最后時間點平均釋藥量應不低于規(guī)定值。24片(個)中超出規(guī)定范圍10%者不得多于2片;最后時間釋藥量低于規(guī)定范圍10%者不得多于2片,且在規(guī)定時間內(nèi)不得有釋藥量超出規(guī)定范圍20%者,在最后時間釋藥量不得有低于規(guī)定值20%者。 以上結(jié)果判斷中所示的10%,20%是指相對于標示量的百分率(%)。 延遲釋放制劑(腸溶制劑) 酸中釋放量:按下面三個步驟進行測試,凡符合其中一個步驟的要求,即判為符合規(guī)定。①6片(個)中每片(個)釋放量均應不大于標示量的10%,否則做下步試驗。②另取6片(個)測試,初復試的12片(個)平均釋藥量不得大于標示量的10%,每片(個)的釋藥量不得大于標示量的25%,否則做下步試驗。③另取12片(個)測試,初復試的24片(個)的平均釋藥量,不得大于標示量的10%,每片(個)的釋藥量不得大于標示量的25%。緩沖液中釋放量:除另有規(guī)定,限度Q為75%,Q值是酸中釋放量和緩沖液中釋放量的總和。按下面三個步驟進行測試,凡符合其中一個步驟的要求,即判為符合規(guī)定。①6片(個)中的每片(個)在規(guī)定時間測得的釋放量按標示量計算,應不低于Q+5%,否則做下步試驗。②另取6片(個)測試,初復試的12片(個) 在規(guī)定時間測得的平均釋藥量應不低于Q值,并不得有低于 Q-15%者,否則做下步試驗。③另取12片(個)測試,初復 試的24片(個)在各規(guī)定時間測得的平均釋藥量應不低于Q值,低于Q-15%者不得多于2片(個),并不得有低于Q-25%者。 以上結(jié)果判斷中所示的Q值,5%,10%,15%,25%是指相對于標示量的百分率(%)。 透皮給藥系統(tǒng)(TDS):按下面三個步驟進行測試,凡符合其中一個步驟的要求,即判為符合規(guī)定。①供試品6片(個)各規(guī)定時間測得的釋藥量應在規(guī)定范圍內(nèi),若不符合,做下步試驗。②另取6片(個)測試,初復試的12片(個)在各規(guī)定時間測得的平均釋藥量應在規(guī)定范圍內(nèi),并不得有超過規(guī)定范圍10%者。若不符合,做下步試驗。③另取12片(個)測試,初復試的24片(個)在各規(guī)定時間測得的平均釋藥量應在規(guī)定范圍內(nèi),超出規(guī)定范圍10%者不得多于2片(個),并不得有超出規(guī)定范圍20%者。 以上結(jié)果判斷中所示的10%,20%是指相對于規(guī)定范圍上下邊界平均值的百分率(%)。 3.3 英國藥典1998年版 3.3.1 溶出度測定:6片(個)中每片(個)的溶出量按標示量 計算,均應不低于規(guī)定限度(Q),除另有規(guī)定,Q為標示量的 70%。如有1片(個)低于限度,應另取6片(個)復試,均應符 合規(guī)定。供試品的取用量如為2片(個)或更多時,計算每片 (個)的溶出量,均不得低于規(guī)定限度,除另有規(guī)定,Q為標示 量的70%,不再復試。 3.3.2 透皮貼劑的釋放度:判定結(jié)果未作統(tǒng)一規(guī)定。英國 藥典認為對于各不同廠家生產(chǎn)的品種繁多的緩釋、控釋制劑,很難給出能正確評價其產(chǎn)品藥物釋放情況的單一標準,故未作統(tǒng)一規(guī)定。 由比較可見,三國藥典在結(jié)果判定中差異較大,在藥品檢驗過程中,我們應注意區(qū)別。 4 小 結(jié) 通過以上對三國藥典溶出度、釋放度方法進行簡述和比較,可以看出:在儀器裝置和測定方法上,各國越來越趨于統(tǒng)一。如英國藥典將試驗樣品數(shù)由5改為6。但三國藥典在內(nèi)容上還有很多差異并各有特色。美國藥典比較開放,對新技術、新方法的應用處于較領先的地位,而英國藥典態(tài)度較為謹慎,中國藥典則具有中國特色。在結(jié)果判定上,三國藥典差異較大,各國有自己的習慣做法,需要引起藥物分析工作者的注意。尤其是涉及到進口藥品復核、委托檢驗、進口樣品考核及我國藥品出口前檢驗時,更需注意三國藥典的差別。 經(jīng)過幾十年的研究和發(fā)展,溶出度和釋放度檢查法越來越成熟,已經(jīng)成為制劑質(zhì)量控制的重要手段。因為溶出度和釋放度檢查可以反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝的差異,已經(jīng)有越來越多的制劑都要做溶出度或釋放度試驗。除了作為一般質(zhì)量控制方法外,溶出度和釋放度試驗有時也視為評價各種制劑生物利用度的體外 ・ 394・中國藥學雜志2000年7月第35卷第7 期 ChinPharmJ,2000July,Vol.35No. 7 |
sun513654645
9樓2013-06-04 23:20:57
wangwang1989
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sun513654645: 金幣+10, ★有幫助 2013-06-04 22:04:27
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sun513654645: 金幣+10, ★有幫助 2013-06-04 22:04:27
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沒有也，USP34不行么？ http://pan.baidu.com/share/link? ... p;amp;uk=4128576163 |
2樓2013-06-04 22:00:28
sun513654645
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3樓2013-06-04 22:03:55
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4樓2013-06-04 22:04:58
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