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凍干粉針的相容性問題
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各位大俠： 之前沒有做過凍干粉針，現(xiàn)在放樣感覺制劑成品倒放的穩(wěn)定性加速結(jié)果比正方的結(jié)果稍差，制劑成品可能與瓶塞有點(diǎn)相容性問題，怎么辦？換瓶塞?還是不要求倒置？求高手解答。謝謝。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-09 08:25:03
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| 制劑成品倒放的穩(wěn)定性加速結(jié)果比正放的結(jié)果稍差，制劑成品可能與瓶塞有點(diǎn)相容性問題,加速相差0.1 左右，長(zhǎng)期的基本沒有變化。倒置是模擬最壞條件，相容性試驗(yàn)中可以考慮做，但是不能代表實(shí)際的放置條件。如果是有關(guān)物質(zhì)含量加速差0.1%左右，建議還是把制劑和絞碎的瓶塞混合，做個(gè)加速，確定一下。如果影響有關(guān)物質(zhì)含量，要考慮換瓶塞。 |
7樓2013-06-08 05:47:49
445640558
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10樓2013-11-11 23:28:48
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