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寒星0717新蟲 (初入文壇)
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[求助]
GMP 內(nèi)容謝謝
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| 某車間清潔SOP中，要求60℃或以上的熱水對某器具進(jìn)行預(yù)洗；該車間的熱水制備系統(tǒng)可以設(shè)置把水加熱至60℃或以上；但因管道散熱，對該器具剛開始清潔時(shí)，前十幾秒放出的熱水未能達(dá)到 60℃；那么，該車間的熱水制備系統(tǒng)是否符合GMP的設(shè)備驗(yàn)證要求，為什么？若不符合，該如何改造？ |
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2樓2013-06-07 21:54:36
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的精彩回復(fù)，希望以后常來啊~~ 2013-06-09 15:41:59
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該車間的熱水制備系統(tǒng)可以設(shè)置把水加熱至60℃或以上 這說明熱水制備系統(tǒng)能夠達(dá)到使用要求，就應(yīng)該是符合GMP的 至于“前十幾秒放出的熱水未能達(dá)到 60℃” 這并不能說明有問題，就像我們藥廠中，SOP規(guī)定，洗手前要先放水5~10秒，放掉管道內(nèi)的死水，才開始洗手。  你們前十幾秒未達(dá)標(biāo)的熱水只能放掉后，待水溫達(dá)標(biāo)才能開始使用，否則要寫 質(zhì)量偏差報(bào)告 ，和制備系統(tǒng)沒關(guān)系。 我們稱量原輔料時(shí)，如果濕度或溫度不達(dá)標(biāo)，都要寫 質(zhì)量偏差報(bào)告  可在使用點(diǎn)加裝電子溫度感應(yīng)裝置，以確定水溫達(dá)標(biāo)可以使用，這是重要的 誰讓SOP有硬性溫度規(guī)定呢！！  |
5樓2013-06-08 20:17:16
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