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寒星0717新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
GMP 內(nèi)容謝謝
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| 某車(chē)間清潔SOP中，要求60℃或以上的熱水對(duì)某器具進(jìn)行預(yù)洗；該車(chē)間的熱水制備系統(tǒng)可以設(shè)置把水加熱至60℃或以上；但因管道散熱，對(duì)該器具剛開(kāi)始清潔時(shí)，前十幾秒放出的熱水未能達(dá)到 60℃；那么，該車(chē)間的熱水制備系統(tǒng)是否符合GMP的設(shè)備驗(yàn)證要求，為什么？若不符合，該如何改造？ |
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寒星0717
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3樓2013-06-07 23:12:39
驚鴻思安
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的精彩回復(fù)~ 2013-06-09 15:42:32
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的精彩回復(fù)~ 2013-06-09 15:42:32
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你把水溫未到60℃的事件從預(yù)清洗中除去不久行了嘛。個(gè)人感覺(jué)沒(méi)有必要因?yàn)檫@個(gè)問(wèn)題糾結(jié)。熱水在管路中輸送總會(huì)有能量損失。 關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證的問(wèn)題，如果把前十幾秒的水棄去不用，后面還是連續(xù)生產(chǎn)出滿足工藝要求的熱水。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該算是符合的。 |
2樓2013-06-07 21:54:36
younx
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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4樓2013-06-08 11:02:19
lvansheng
木蟲(chóng) (小有名氣)
閑來(lái)逛逛
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【答案】應(yīng)助回帖
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的精彩回復(fù)，希望以后常來(lái)啊~~ 2013-06-09 15:41:59
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該車(chē)間的熱水制備系統(tǒng)可以設(shè)置把水加熱至60℃或以上 這說(shuō)明熱水制備系統(tǒng)能夠達(dá)到使用要求，就應(yīng)該是符合GMP的 至于“前十幾秒放出的熱水未能達(dá)到 60℃” 這并不能說(shuō)明有問(wèn)題，就像我們藥廠中，SOP規(guī)定，洗手前要先放水5~10秒，放掉管道內(nèi)的死水，才開(kāi)始洗手。  你們前十幾秒未達(dá)標(biāo)的熱水只能放掉后，待水溫達(dá)標(biāo)才能開(kāi)始使用，否則要寫(xiě) 質(zhì)量偏差報(bào)告 ，和制備系統(tǒng)沒(méi)關(guān)系。 我們稱量原輔料時(shí)，如果濕度或溫度不達(dá)標(biāo)，都要寫(xiě) 質(zhì)量偏差報(bào)告  可在使用點(diǎn)加裝電子溫度感應(yīng)裝置，以確定水溫達(dá)標(biāo)可以使用，這是重要的 誰(shuí)讓SOP有硬性溫度規(guī)定呢��！  |
5樓2013-06-08 20:17:16
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