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tony0628木蟲(chóng) (小有名氣)
阿郎哥
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[交流]
求討論下粉末壓片或外加輔料壓片 已有2人參與
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針對(duì)仿制藥在評(píng)價(jià)工程，我們公司啟動(dòng)了一個(gè)緩釋片的二次開(kāi)發(fā)，通過(guò)某些渠道找到了原研產(chǎn)品的處方工藝。該緩釋片的骨架材料為HPMC，研究發(fā)現(xiàn)高品質(zhì)的HPMC可壓性確實(shí)好。原研工藝采用的是外加輔料法，我們也參照這個(gè)工藝進(jìn)行了模擬。首先是主藥與粘合劑進(jìn)行制粒，干燥，然后添加骨架材料及潤(rùn)滑劑等（所添加的外加輔料占45%的質(zhì)量比重）直接進(jìn)行總混后壓片。整個(gè)工藝流程比以前的工藝省時(shí)一半以上，且節(jié)約人力成本，可操作性強(qiáng)。問(wèn)題主要有兩個(gè)，一是需采用類(lèi)似于卡樂(lè)康這樣優(yōu)質(zhì)的HPMC（可壓性好），這無(wú)疑增加了物料成本，然而，物料成本可通過(guò)過(guò)程操作和人力成本的降低來(lái)進(jìn)行補(bǔ)償。第二個(gè)問(wèn)題是，由于是外加輔料法進(jìn)行壓片，對(duì)壓片機(jī)性能有所要求，公司這臺(tái)老爺車(chē)壓片機(jī)的壓力開(kāi)到50kN就開(kāi)始震動(dòng)了，且壓制的片子成型很差，脆碎度非常不理想。隨后，我們帶著60kg總混后樣品到上海天翔，北京國(guó)藥龍立進(jìn)行了壓片，選用高性能的壓片機(jī)，成型和脆碎度良好，雖然機(jī)器震動(dòng)不大，但是主壓壓力仍需50kN （所選用的壓片機(jī)的預(yù)壓主壓壓力上限設(shè)置為100kN）。但是，公司部分領(lǐng)導(dǎo)依舊質(zhì)疑粉末壓片技術(shù)的可應(yīng)用性，擔(dān)心50kN的運(yùn)行壓力會(huì)造成新購(gòu)置壓片機(jī)的壽命縮短。 現(xiàn)求教壇子里的高人啊，粉末壓片技術(shù)或外加輔料法的具體可應(yīng)用性在國(guó)內(nèi)外的情況如何呢？幫忙支支招呢！ |
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2樓2013-06-18 10:01:16
leileihcl 
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-06-21 14:48:37
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-06-21 14:48:37
| 直壓這種新的壓片工藝的興起，必然會(huì)使習(xí)慣了濕法制粒工藝的人給你很大的阻力，在情理之中。你需要有高層的支持，同時(shí)你也必須用數(shù)據(jù)分析給高層更大的信心。其一、使用直壓工藝，減少了工藝過(guò)程，縮短了生產(chǎn)周期。如果是新建廠的的話(huà)，當(dāng)然廠房占地面積也會(huì)減少，成本會(huì)有所下降；其二、必需要承認(rèn)，直壓工藝也確實(shí)比傳統(tǒng)壓片工藝相比是會(huì)縮短壓片機(jī)的壽命，但目前技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)，也必需加快壓片機(jī)的更新?lián)Q代速度，才能保持在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中保持相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)。其三，只要產(chǎn)品療效好，質(zhì)量好，更換壓片機(jī)所增加的成本，可以忽略不計(jì)。 |
3樓2013-06-18 10:11:52
tony0628
木蟲(chóng) (小有名氣)
阿郎哥
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4樓2013-06-19 11:32:23
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