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tony0628木蟲 (小有名氣)
阿郎哥
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[交流]
求討論下粉末壓片或外加輔料壓片 已有2人參與
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針對仿制藥在評價工程，我們公司啟動了一個緩釋片的二次開發(fā)，通過某些渠道找到了原研產(chǎn)品的處方工藝。該緩釋片的骨架材料為HPMC，研究發(fā)現(xiàn)高品質(zhì)的HPMC可壓性確實好。原研工藝采用的是外加輔料法，我們也參照這個工藝進行了模擬。首先是主藥與粘合劑進行制粒，干燥，然后添加骨架材料及潤滑劑等（所添加的外加輔料占45%的質(zhì)量比重）直接進行總混后壓片。整個工藝流程比以前的工藝省時一半以上，且節(jié)約人力成本，可操作性強。問題主要有兩個，一是需采用類似于卡樂康這樣優(yōu)質(zhì)的HPMC（可壓性好），這無疑增加了物料成本，然而，物料成本可通過過程操作和人力成本的降低來進行補償。第二個問題是，由于是外加輔料法進行壓片，對壓片機性能有所要求，公司這臺老爺車壓片機的壓力開到50kN就開始震動了，且壓制的片子成型很差，脆碎度非常不理想。隨后，我們帶著60kg總混后樣品到上海天翔，北京國藥龍立進行了壓片，選用高性能的壓片機，成型和脆碎度良好，雖然機器震動不大，但是主壓壓力仍需50kN （所選用的壓片機的預(yù)壓主壓壓力上限設(shè)置為100kN）。但是，公司部分領(lǐng)導(dǎo)依舊質(zhì)疑粉末壓片技術(shù)的可應(yīng)用性，擔心50kN的運行壓力會造成新購置壓片機的壽命縮短。 現(xiàn)求教壇子里的高人啊，粉末壓片技術(shù)或外加輔料法的具體可應(yīng)用性在國內(nèi)外的情況如何呢？幫忙支支招呢！ |
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2樓2013-06-18 10:01:16
leileihcl 
木蟲 (著名寫手)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-21 14:48:37
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-21 14:48:37
| 直壓這種新的壓片工藝的興起，必然會使習(xí)慣了濕法制粒工藝的人給你很大的阻力，在情理之中。你需要有高層的支持，同時你也必須用數(shù)據(jù)分析給高層更大的信心。其一、使用直壓工藝，減少了工藝過程，縮短了生產(chǎn)周期。如果是新建廠的的話，當然廠房占地面積也會減少，成本會有所下降；其二、必需要承認，直壓工藝也確實比傳統(tǒng)壓片工藝相比是會縮短壓片機的壽命，但目前技術(shù)發(fā)展的趨勢，也必需加快壓片機的更新?lián)Q代速度，才能保持在行業(yè)競爭中保持相當?shù)膬?yōu)勢。其三，只要產(chǎn)品療效好，質(zhì)量好，更換壓片機所增加的成本，可以忽略不計。 |
3樓2013-06-18 10:11:52
tony0628
木蟲 (小有名氣)
阿郎哥
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4樓2013-06-19 11:32:23
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