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藥品說明書規(guī)格書寫
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| “制劑規(guī)格在0.1g以下用“mg”為單位。0.1g或以上用“g”為單位，如同時(shí)存在于一個(gè)制劑項(xiàng)下，則統(tǒng)一用小規(guī)格的單位表示�！闭�(qǐng)問這句話出自哪里？ |
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2樓2013-06-18 16:56:30
maitians
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CDE電子刊物 ：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1547 發(fā)布日期 20070717 欄目 化藥藥物評(píng)價(jià)>>化藥質(zhì)量控制 標(biāo)題 從中國藥典2005年版的變更談化學(xué)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范書寫 作者 鄭國鋼 |
3樓2013-06-19 15:37:34
maitians
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4樓2013-06-19 15:38:19
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自己查到了，分享下吧~ 見《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》（第三版） 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）正文各論編寫細(xì)則 （III）制劑標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則 178頁： 27. 規(guī)格 制劑的規(guī)格是指片劑的每片，注射劑或滴眼劑的每支，以及膠囊劑或栓劑的每粒中含有主藥的量（例1-7），如按有效部分計(jì)算時(shí)，應(yīng)以中文名表示，不要用分子式，并應(yīng)與其含量限度項(xiàng)下相呼應(yīng)（例3-5）；其中液體制劑還應(yīng)注明每支的容量（例2-3，例6-7）；多劑量的制品也可用濃度%表示（例8），列有“處方”或在含量限度中已表明規(guī)格的制劑，可免列“規(guī)格”。 制品規(guī)格在0.1g以下的用“mg”為單位，0.1g以上的用“g”為單位；但如同時(shí)存在于一個(gè)制劑項(xiàng)下，則應(yīng)統(tǒng)一用一種單位表示，即小的規(guī)格如用“mg“表示，超過0.1g的較大規(guī)格也采用“mg“為單位（例1）。 一個(gè)制劑有數(shù)種規(guī)格的，從含量小的到含量大的，依次排列。 |
5樓2013-06-20 10:57:40
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