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9樓2013-06-18 16:57:25
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2樓2013-06-18 16:48:04
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2013-06-18 16:50:38, 2.22 M
3樓2013-06-18 16:48:13
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本期題目 藥事管理相關(guān)知識：二、藥事管理體制 一、最佳選擇題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案，考生須在五個選項中選出一個最符合題意的答案。 1．藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為 A．國務(wù)院、省、市三級 B．國務(wù)院、省、市和縣四級 C．國務(wù)院、省、市、縣、鄉(xiāng)五級 D．藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、藥品審評中心等四類 E．國務(wù)院為首的垂直體系 2．以下屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局職責的是 A．負責化妝品的審批 B．一負責新藥申請的受理和初審 C．負責片劑GMP認證的現(xiàn)場檢查工作 D．依法審批藥品廣告 E．注冊新藥、已有國家標準藥品、進口藥品、中藥保護品種 3．SFDA藥品認證管理中心的職責不包括 A．參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP B．對取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查 C．負責藥品GSP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作 D．負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作 E．承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作 4．中國藥品生物制品檢定所成立于( )年 A．1950年 B．1960年 C．1957年 D．1961年 E．1970年 5．不能設(shè)立藥品檢驗機構(gòu)的藥品監(jiān)督管理部門是 A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級食品藥品監(jiān)督管理局 D．縣級食品藥品監(jiān)督管理局 E．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 6．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 A．負責藥品質(zhì)量標準復(fù)核工作 B．是我國法定的藥品注冊管理機構(gòu) C．是具體負責藥品注冊的業(yè)務(wù)部門 D．負責國家藥品標準的制定工作 E．主要負責化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，進口藥品和已有國家標準申請進行技術(shù)審評工作 7．發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門職責不包括 A．負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理； B．負責藥品價格的監(jiān)督管理工作 C．依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，并對納入政府定價的藥品進行定價和調(diào)整 D．組織擬定定點醫(yī)院、定點藥店的管理辦法及費用結(jié)算辦法 E．管理國家藥品儲備 8．以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的是 A．國家藥典委員會 B．各級藥品檢驗機構(gòu) C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師認證中心 E．國家食品藥品監(jiān)督管理局 9．國家食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督管理的產(chǎn)品不包括 A．食品 B．保健品、化妝品 C．人用藥品 D．獸用藥 E．醫(yī)療器械 10．藥事組織的類型不包括 A．藥品生產(chǎn)組織 B．藥品經(jīng)營組織 C．醫(yī)療機構(gòu) D．藥事社團組織 E．藥品管理行政組織 11．中國藥品生物制品檢定所的職責有 A．承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗 B．編制《中國藥典》及其增補本 C．負責國家中藥品種保護技術(shù)審查和審評工作 D．承擔國家基本藥物目錄制定和調(diào)整 E．參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP 12．國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括 A．制定藥事法律法規(guī) B．負責上市后再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品淘汰等 C．對藥品質(zhì)量進行全國性監(jiān)督 D．制定國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 E．配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 二、配伍選擇題 （13-18題共用備選答案） A．衛(wèi)生行政部門的職責 B．勞動與社會保障部門 C．中醫(yī)藥管理部門 D．工商行政管理部門 E．發(fā)展與改革部門 13．負責藥品價格、藥品儲備及宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理 14．審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書 15．負責中醫(yī)藥及民族藥技術(shù)標準的制定和修訂 16．組織擬定基本醫(yī)療保險藥品、診療和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施的范圍及支付標準 17．負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)工商登記 18．負責不正當競爭行為的監(jiān)管與處罰 （19-22題共用備選答案） A．中國藥品生物制品檢定所 B．國家藥典委員會 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 E．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 19．對藥品注冊申請進行技術(shù)審評 20．制定調(diào)整國家基本藥物目錄、非處方藥目錄 21．承擔全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作 22．承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作 （23-26題共用備選答案） A．中國藥品生物制品檢定所 B．國家藥典委員會 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 E．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 23．承擔藥品、醫(yī)療器械及保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督 24．復(fù)核內(nèi)包材、藥用輔料的藥用要求 25．制定和修訂國家藥品標準 26．負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核 （27-30題共用備選答案） A．衛(wèi)生行政部門的職責 B．中醫(yī)藥管理部門的職責 C．勞動與社會保障部門的職責 D．工商行政管理部門的職責 E．海關(guān)的職責 27．對醫(yī)療機構(gòu)進行行政監(jiān)管 28．藥品廣告、不正當競爭行為的監(jiān)管與處罰 29．設(shè)置藥品進口口岸 30．定點醫(yī)院、定點藥店的監(jiān)督管理 [ Last edited by 化學(xué)多面體 on 2013-6-18 at 16:51 ] |
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