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荀孫卿木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
氨溴特羅口服溶液的審評(píng)情況
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背景-1： 氨溴特羅口服溶液因主成分之一—鹽酸克倫特羅的特殊性，CDE對(duì)其相關(guān)品種的審評(píng)較嚴(yán)格，國(guó)食藥安監(jiān)255號(hào)令加大了對(duì)其管理力度和2011年撤銷(xiāo)鹽酸克倫特羅片劑，雖然鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復(fù)方制劑可以保留，但是在2008年起氨溴特羅復(fù)方（片劑、分散片、顆粒劑、口服溶液）申請(qǐng)的臨床及生產(chǎn)均沒(méi)有被批準(zhǔn)。 背景-2 目前CDE對(duì)氨溴特羅口服溶液的申請(qǐng)生產(chǎn)多家廠家已經(jīng)結(jié)束了審評(píng)并發(fā)批件，但是我只能查到“山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司”2010年申請(qǐng)生產(chǎn)口服液在2011年12月給出的審評(píng)結(jié)論是“不批準(zhǔn)生產(chǎn)”，目前仍有多家的口服液在審評(píng)中， 求助 想求助各位神通廣大的大俠，2013年5月底、6月初結(jié)束審評(píng)的2家口服液的審評(píng)結(jié)論是批產(chǎn)還是不批產(chǎn) |
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fengzi913
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荀孫卿
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7樓2013-07-03 07:49:52
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