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荀孫卿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
氨溴特羅口服溶液的審評情況
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背景-1： 氨溴特羅口服溶液因主成分之一—鹽酸克倫特羅的特殊性，CDE對其相關品種的審評較嚴格，國食藥安監(jiān)255號令加大了對其管理力度和2011年撤銷鹽酸克倫特羅片劑，雖然鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復方制劑可以保留，但是在2008年起氨溴特羅復方（片劑、分散片、顆粒劑、口服溶液）申請的臨床及生產(chǎn)均沒有被批準。 背景-2 目前CDE對氨溴特羅口服溶液的申請生產(chǎn)多家廠家已經(jīng)結束了審評并發(fā)批件，但是我只能查到“山東達因海洋生物制藥股份有限公司”2010年申請生產(chǎn)口服液在2011年12月給出的審評結論是“不批準生產(chǎn)”，目前仍有多家的口服液在審評中， 求助 想求助各位神通廣大的大俠，2013年5月底、6月初結束審評的2家口服液的審評結論是批產(chǎn)還是不批產(chǎn) |
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荀孫卿
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