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julystar0809

金蟲 (小有名氣)

[交流] 3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地需要GMP認證碼？一般個化工廠行嗎？

3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地需要GMP認證的車間嗎？一般的化工廠行嗎？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-7-1 at 12:25 ]
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癡夷子皮: 金幣+2, DRDEPI+1, 頂一下，歡迎常來哦。 2013-07-11 11:41:52
julystar0809: 金幣+1 2013-07-16 09:44:36
julystar0809: 金幣+2 2013-07-16 09:47:23
引用回帖:
33樓: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-11 08:39:17
沒有這方面的專家，給一個比較信服的答案嗎？

這是一個做藥物研究都了解的問題，沒想到還有這么多答案。
1、三類藥的臨床申報現(xiàn)在審評關(guān)注的是工藝規(guī)模，工藝規(guī)模要求達到中試規(guī)模。即不低于10000個制劑單位，或?qū)懋a(chǎn)業(yè)化的1/10（原料藥根據(jù)制劑用量計算）。當然是越大越好。同時，所用設(shè)備最好能夠模擬生產(chǎn)。
2、臨床申報沒有要求是否需要在GMP條件下進行——可以不在GMP條件下完成。
3、臨床用藥品生產(chǎn)要求：需要在GMP條件下完成臨床用藥的生產(chǎn)。
36樓2013-07-11 11:26:05
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12樓: Originally posted by tenglj217 at 2013-07-03 12:04:32
報臨床的時候沒有強制要求。但是臨床用藥就必須是GMP車間生產(chǎn)的。還有報生產(chǎn)的時候必須GMP

同意樓上觀點，我們也是這么做的，三類原料+三類制劑申報時只考核研制現(xiàn)場的
17樓2013-07-04 07:53:24
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tigerwei

木蟲 (小有名氣)
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3類新藥申報臨床沒有GMP什么的硬性要求，報產(chǎn)時有GMP廠房更好，沒有的話可以先申報新藥證書，待廠房新建差不多了補充資料報產(chǎn)，藥局來時正好以此品種過GMP，下生產(chǎn)批件，一勺燴。
23樓2013-07-04 09:35:48
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張新鑫

金蟲 (初入文壇)
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你要知道，三類新藥所謂的現(xiàn)場核查就是國家藥監(jiān)局的認證中心去核查，你說用不用通過GMP認證。
5樓2013-07-01 15:03:53
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xsshi95

金蟲 (小有名氣)
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yuanahen: 金幣+3, 感謝參與，期待更多有價值的帖子 2013-07-10 12:58:26
yuanahen: 回帖置頂 2013-07-10 12:58:28
julystar0809: 金幣+1 2013-07-16 09:44:10
各位說的這些話是工作經(jīng)驗？還是憑自己主觀猜測的。希望個別不是很清楚的不要不負責任亂講，這是害人嗎，樓主說的是3類藥，不是六類藥。

[ Last edited by xsshi95 on 2013-7-3 at 13:45 ]
14樓2013-07-03 13:44:18
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普通回帖

657562297

金蟲 (小有名氣)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
不行的，要不然化工廠就可以直接生產(chǎn)原料藥了，藥廠還要原料車間干嘛？化工廠要生產(chǎn)原料藥，可以申請邊認證GMP，邊申報生產(chǎn)原料藥。
2樓2013-07-01 12:39:20
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News

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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:16
你只申報原料，你不做制劑嗎？如果不做制劑，估計只會受理但不會審評，等有相關(guān)制劑申報時才會一起審評。
如果你當它是一般的化工產(chǎn)品的話，我就不清楚了。反正，只要是做制劑的原料藥必須符合GMP生產(chǎn)條件。
3樓2013-07-01 12:39:26
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bailei626

鐵桿木蟲 (正式寫手)
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的回帖交流！ 2013-07-01 14:22:21
3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地必須是GMP認證的車間。這點規(guī)范中有明確規(guī)定！
4樓2013-07-01 14:01:19
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wang03442883

金蟲 (小有名氣)
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yuanahen: 金幣+2, 感謝參與，期待更多有價值的帖子 2013-07-02 09:45:07
可以不通過新版GMP
法規(guī)中寫的很清楚：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
新開辦的企業(yè)，根本都沒有品種，那什么申報GMP？但是要做到符合GMP要求
6樓2013-07-01 16:58:01
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流 2013-07-03 08:36:12
按照我的理解，在報臨床時，一般化工廠是可以的，但你要報產(chǎn)的話必須工廠或車間要符合GMP要求
7樓2013-07-02 09:44:52
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wlloveczl

鐵桿木蟲 (正式寫手)
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只要是給人吃的，都需要GMP認證。。。不管幾類！
8樓2013-07-02 10:10:17
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wimm36

鐵桿木蟲 (著名寫手)
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yuanahen: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來 2013-07-10 12:57:51
三類藥研究所都可以直接報臨床，化工廠為什么不可以報？當然報產(chǎn)時另當別論。
9樓2013-07-03 08:46:05
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tigerwei

木蟲 (小有名氣)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
先建設(shè)符合GMP條件的車間，然后申報藥品生產(chǎn)許可證，接著申報新藥生產(chǎn)文號，三批靜態(tài)加一批動態(tài)，藥局來以此新藥品種過GMP。
10樓2013-07-03 09:06:18
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hs-dl

鐵蟲 (初入文壇)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
生產(chǎn)場地不需要GMP認證，但是也不能在一般化工廠，最起碼也應(yīng)該具有生產(chǎn)原料藥的資質(zhì)，并且符合GMP
11樓2013-07-03 10:18:20
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tenglj217

禁蟲 (小有名氣)
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12樓2013-07-03 12:04:32
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eqcn

木蟲 (小有名氣)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
符合GMP的實驗室或者有GMP的工廠
13樓2013-07-03 13:11:47
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so0325

木蟲 (小有名氣)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
必須以最終生產(chǎn)單位的名義申報原料，既然可以生產(chǎn)原料藥就必須得過GMP認證的。
15樓2013-07-03 14:10:07
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xsshi95

金蟲 (小有名氣)
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yuanahen: 金幣+2, 感謝參與，期待更多有價值的帖子 2013-07-10 12:58:44
好像是3類新藥申報原料藥做中試的場地是沒有GMP限制的，拿到臨床批件后用于臨床的原料藥需要GMP條件下生產(chǎn)，通過臨床后報產(chǎn)也是的。
16樓2013-07-03 16:21:49
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julystar0809

金蟲 (小有名氣)
引用回帖:
3樓: Originally posted by News at 2013-07-01 12:39:26
你只申報原料，你不做制劑嗎？如果不做制劑，估計只會受理但不會審評，等有相關(guān)制劑申報時才會一起審評。
如果你當它是一般的化工產(chǎn)品的話，我就不清楚了。反正，只要是做制劑的原料藥必須符合GMP生產(chǎn)條件。

像某些制劑用量很小的3類藥品種，比如劑量只有1mg/片，申報臨床的時候，做3批1萬片也才只需要30g，在實驗室就能做出來。這樣的也需要GMP認證的車間之類的嗎？
18樓2013-07-04 08:55:49
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julystar0809

金蟲 (小有名氣)
引用回帖:
4樓: Originally posted by bailei626 at 2013-07-01 14:01:19
3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地必須是GMP認證的車間。這點規(guī)范中有明確規(guī)定！

像某些制劑用量很小的3類藥品種，比如劑量只有1mg/片，申報臨床的時候，做3批1萬片也才只需要30g，在實驗室就能做出來。這樣的也需要GMP認證的車間之類的嗎？
19樓2013-07-04 08:56:04
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julystar0809

金蟲 (小有名氣)
引用回帖:
5樓: Originally posted by 張新鑫 at 2013-07-01 15:03:53
你要知道，三類新藥所謂的現(xiàn)場核查就是國家藥監(jiān)局的認證中心去核查，你說用不用通過GMP認證。

像某些制劑用量很小的3類藥品種，比如劑量只有1mg/片，申報臨床的時候，做3批1萬片也才只需要30g，在實驗室就能做出來。這樣的也需要GMP認證的車間之類的嗎？
20樓2013-07-04 08:56:17
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julystar0809

金蟲 (小有名氣)
引用回帖:
8樓: Originally posted by wlloveczl at 2013-07-02 10:10:17
只要是給人吃的，都需要GMP認證。。。不管幾類！

像某些制劑用量很小的3類藥品種，比如劑量只有1mg/片，申報臨床的時候，做3批1萬片也才只需要30g，在實驗室就能做出來。這樣的也需要GMP認證的車間之類的嗎？
21樓2013-07-04 08:56:33
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julystar0809

金蟲 (小有名氣)
引用回帖:
16樓: Originally posted by xsshi95 at 2013-07-03 16:21:49
好像是3類新藥申報原料藥做中試的場地是沒有GMP限制的，拿到臨床批件后用于臨床的原料藥需要GMP條件下生產(chǎn)，通過臨床后報產(chǎn)也是的。

像某些制劑用量很小的3類藥品種，比如劑量只有1mg/片，申報臨床的時候，做3批1萬片也才只需要30g，在實驗室就能做出來。這樣的也需要GMP認證的車間之類的嗎？
22樓2013-07-04 08:57:07
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wlloveczl

鐵桿木蟲 (正式寫手)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
引用回帖:
21樓: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-04 08:56:33
像某些制劑用量很小的3類藥品種，比如劑量只有1mg/片，申報臨床的時候，做3批1萬片也才只需要30g，在實驗室就能做出來。這樣的也需要GMP認證的車間之類的嗎？...

當然了。要不怎么那么多公司只做原料藥呢，就是他做不到GMP的要求，金屬離子殘留量你實驗室能控制好？GMP要求反應(yīng)必須可靠，產(chǎn)物絕對夠純，過柱子是達不到GMP的要求的。。不僅僅是核磁干凈就可以的！
24樓2013-07-04 11:10:07
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張新鑫

金蟲 (初入文壇)
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-07-09 08:24:55
引用回帖:
22樓: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-04 08:57:07
像某些制劑用量很小的3類藥品種，比如劑量只有1mg/片，申報臨床的時候，做3批1萬片也才只需要30g，在實驗室就能做出來。這樣的也需要GMP認證的車間之類的嗎？...

個人認為，申報臨床可以使用實驗室里面做出來的樣品，但是申報生產(chǎn)就需要在gmp車間里，至少是滿足gmp條件的，不管批量多小，因為既然要生產(chǎn)，按照邏輯就必須是從gmp車間里做出來的。

[ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ]
25樓2013-07-05 00:09:07
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tigerwei

木蟲 (小有名氣)
頂25樓。
26樓2013-07-05 09:11:38
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sufeng2280

銅蟲 (正式寫手)
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論壇的質(zhì)量也是越來越下降了。
各位說的這些話是工作經(jīng)驗？還是憑自己主觀猜測的。希望個別不是很清楚的不要不負責任亂講，這是害人嗎，樓主說的是3類藥，不是六類藥。
27樓2013-07-10 11:48:19
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sufeng2280

銅蟲 (正式寫手)
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yuanahen: 金幣+4, 感謝參與，正解（GMP是跟品種結(jié)合的，沒有品種哪來GMP認證） 2013-07-10 13:01:21
yuanahen: 回帖置頂 2013-07-10 13:01:25
julystar0809: 金幣+1 2013-07-16 09:44:29
引用回帖:
20樓: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-04 08:56:17
像某些制劑用量很小的3類藥品種，比如劑量只有1mg/片，申報臨床的時候，做3批1萬片也才只需要30g，在實驗室就能做出來。這樣的也需要GMP認證的車間之類的嗎？...

3類藥和GMP狗屁關(guān)系沒有，申報和臨床樣品制備也和GMP關(guān)系沒有，6類申報也沒有GMP什么事，拿到批件，過認證，GMP才進來，生產(chǎn)才進來。批件下來前都是研發(fā)，研發(fā)沒有GMP。
28樓2013-07-10 11:50:35
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不懂GMP的人先讀下GMP相關(guān)法規(guī)，GMP跟品種一一掛鉤!平常說的更多時候是車間如何GMP硬件要求
29樓2013-07-10 13:02:39
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徐平平

木蟲 (職業(yè)作家)
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報臨床應(yīng)該不需要GMP車間
30樓2013-07-10 14:33:16
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小腳丫png

新蟲 (初入文壇)
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這個，哎 ！怎么說呢，太外行了。 做銷售的么
31樓2013-07-10 15:33:19
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小腳丫png

新蟲 (初入文壇)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
很多回答也是嚇人一跳，小木蟲墮落了？
32樓2013-07-10 15:37:21
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julystar0809

金蟲 (小有名氣)
沒有這方面的專家，給一個比較信服的答案嗎？
33樓2013-07-11 08:39:17
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8樓: Originally posted by wlloveczl at 2013-07-02 10:10:17
只要是給人吃的，都需要GMP認證。。。不管幾類！

有些道理，不過研發(fā)出來的產(chǎn)品是不能給人吃的 ，只有經(jīng)過GMP認證生產(chǎn)的才能給人吃！首先要搞清楚是不是給人吃，然后再說跟人吃的需要符合什么要求
34樓2013-07-11 09:47:47
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city2047

木蟲 (小有名氣)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
3+6的，原料需滿足報產(chǎn)條件，也就是在GMP車間的，3+3的臨床實驗的樣品必須是在GMP車間制備完成的，12樓正解！
35樓2013-07-11 09:55:33
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33樓: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-11 08:39:17
沒有這方面的專家，給一個比較信服的答案嗎？

藥品注冊管理辦法第35，第63條！
37樓2013-07-11 13:52:18
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
申報用的可以是非GMP,但得有研發(fā)資質(zhì)。

臨床用的必須GMP
38樓2013-07-11 14:54:27
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
一個三+三的品種只是研制現(xiàn)場核查罷了，兄弟�。�！
39樓2013-07-11 17:23:03
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fulamenge

木蟲 (小有名氣)
呵呵。。。。。。
40樓2013-07-11 17:40:11
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city2047

木蟲 (小有名氣)
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引用回帖:
39樓: Originally posted by gwmgyp at 2013-07-11 17:23:03
一個三+三的品種只是研制現(xiàn)場核查罷了，兄弟�。�！

3+3的研制現(xiàn)場核查是企業(yè)報藥審中心前省局對其申報資料提供的數(shù)據(jù)信息進行的真實性，準確性，完整性的核查，與臨床樣品的制備沒有半毛錢關(guān)系。
41樓2013-07-12 08:37:59
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283347578

新蟲 (初入文壇)
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這個我理解是在符合GMP要求的車間里生產(chǎn)，為什么這么說呢，因為GMP是品種獲生產(chǎn)批件后針對品種來認證的，也就是說品種未獲批件前是不可能有GMP的。
42樓2013-07-12 10:41:19
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hbktyy

木蟲 (小有名氣)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
這么說吧，如果你沒有藥廠或者GMP認證過的車間，你可以找必須有符合GMP要求的生產(chǎn)車間和藥廠來申報。
如果是新廠，可以提前把車間建好，省藥監(jiān)局復(fù)核完畢后。國家藥監(jiān)局會給你的公司發(fā)一個《藥品生產(chǎn)許可證》，
但是不會給你GMP證，因為你沒有進行藥品生產(chǎn)的批文。但是可以作為臨床生產(chǎn)和批量生產(chǎn)的地方。

臨床生產(chǎn)和批量生產(chǎn)最好在一起。
最好不要隨意更改你公司藥品申報的生產(chǎn)地址，這樣只會使你的報批速度更加的延長····
43樓2013-07-12 15:22:25
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zcbin

銅蟲 (初入文壇)
引用回帖:
28樓: Originally posted by sufeng2280 at 2013-07-10 11:50:35
3類藥和GMP狗屁關(guān)系沒有，申報和臨床樣品制備也和GMP關(guān)系沒有，6類申報也沒有GMP什么事，拿到批件，過認證，GMP才進來，生產(chǎn)才進來。批件下來前都是研發(fā)，研發(fā)沒有GMP。...

表述不太妥吧
44樓2013-07-17 09:18:15
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