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tianlijuan11銅蟲 (初入文壇)
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[交流]
新修訂藥品GMP 實施解答（三十七）
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1、問：我公司原料藥精制間使用高濃度乙醇，送風方式為頂送，原排風采用的是余壓閥形式，現(xiàn)按新修訂藥品GMP要求擬進行改造，請問采取何種排風方式為好，譬如頂送頂排、頂送側(cè)排或其他方式？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》并未規(guī)定空調(diào)系統(tǒng)的送排風口布置方式，企業(yè)應根據(jù)原料藥車間的工藝平面布局及設備的布局具體情況來決定。同時，廠房的設計還必須符合相關消防安全的要求。 2、問：原料藥的留樣，其目檢觀察是否需要檢查每個批次？是否需要拆開包裝檢查（尤其是批次很多的產(chǎn)品）？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十五條規(guī)定，每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察。如有異常，應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施。 因此，對于原料藥而言，每批產(chǎn)品均應留樣并進行留樣觀察。但是，如果包裝為不透明包裝形式，若無特殊情況，則無需破壞包裝進行觀察。 3、 問：自制工作對照品或標準品的標化方法是采用藥典方法嗎？能采用除高效液相色譜法外的其他檢驗方法嗎？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十七條規(guī)定，企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌�，應當建立工作標準品或�(qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化。 企業(yè)標化工作對照品的方法應能夠保證工作標準品的準確性。除此之外，還應確保標準的有效傳遞，具有溯源性。標化方法可以采用法定藥典的方法，也可以采用非藥典的方法，但無論采用何種方法，均應滿足對專屬性、準確性等的基礎要求。現(xiàn)在，很多標準品的標化方法均采用高效液相色譜法，但是，也并不排除液相色譜法的標化方法。無論如何，企業(yè)應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，保證工作標準品的準確性和溯源性。 |
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2013-07-16 13:56:23, 51.51 K
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