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[交流]
關(guān)于中藥新藥5類的問題
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“中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”中對第五類新藥做以下規(guī)定： 5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。 這里所說的一類或數(shù)類成分讓人有些搞不清楚，看了一些關(guān)于這個問題的討論文章，有說這里的成分不一定全是有效成分，那么如果是以某植物的果實做研究，含糖量很高，那是不是糖也可以算在這個“有效部位”中呢？ 本人新手，還請各位童鞋多多指教或是參與討論~~  [ 來自小組 Natural Products家族 ] |
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4樓2013-07-19 18:02:21
祝福，祝福，美好的未來在向你招手�。�！
5樓2013-07-19 19:23:39
6樓2013-07-27 17:51:20
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★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
soundhorizo: 金幣+8, 謝謝 2013-07-29 14:38:22
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
soundhorizo: 金幣+8, 謝謝 2013-07-29 14:38:22
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“有效部位”必須達(dá)到兩個要求：1、有確切的證據(jù)證明該類成分有效 2、此類成分含量占提取物50%以上 只要達(dá)到這兩個要求的都可稱為有效部位 關(guān)于“一類或數(shù)類成分”的問題：假如一味中藥，能證明其中的糖類成分是有效的，那么通過必要的純化手段使其含量達(dá)50%以上，那就是糖類有效部位；假如證明其中的糖類、黃酮類、皂苷類等對于同一疾病都是有效的，那么這數(shù)類成分都是有效的，它們加起來含量達(dá)50%以上就也算是有效部位；假如不同類化學(xué)成分對不同疾病有效，可分別純化成多個有效部位 |
8樓2013-07-29 10:56:26
9樓2013-07-29 14:38:12
簡單回復(fù)
2013-07-19 13:41
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