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batistuta28金蟲 (小有名氣)
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[交流]
中藥顆粒劑的幾個問題 已有5人參與
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各位大蝦: 本人欲制備一中藥顆粒劑,首先考察單一輔料,欲使用可溶性淀粉、麥芽糊精、微晶纖維素、甘露醇和乳糖,按主藥:輔料=1:1進行試驗,有幾個指標(biāo)考察打分,選擇最優(yōu)的2種輔料。之后再進行輔料配比篩選,按照不同輔料配比制顆粒,主藥與輔料(此時為混合輔料)的比例依舊保持1:1,確定最佳輔料配比。最后確定輔料種類和配比后,考察主藥與混合輔料的用量比,最終確定輔料的種類、配比及用量。 問題1:請各位幫我看看我的試驗是否可行,還有什么問題及漏洞需要補充。 2:我選用的5種輔料中,其中可溶性淀粉沒有進入藥典,也沒有別的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),有誰使用過,能否給點建議?對這一類型的輔料我應(yīng)該如何處理,能不能使用?如果能使用,那假設(shè)實驗結(jié)果表明需要可溶性淀粉,那么在注冊時我的申報資料該如何準(zhǔn)備? 3.麥芽糊精雖然進入藥典標(biāo)準(zhǔn),但是批準(zhǔn)的企業(yè)好像不多,誰使用過也希望給點建議。 |
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