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batistuta28金蟲 (小有名氣)
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[交流]
中藥顆粒劑的幾個(gè)問題 已有5人參與
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各位大蝦： 本人欲制備一中藥顆粒劑，首先考察單一輔料，欲使用可溶性淀粉、麥芽糊精、微晶纖維素、甘露醇和乳糖，按主藥：輔料=1:1進(jìn)行試驗(yàn)，有幾個(gè)指標(biāo)考察打分，選擇最優(yōu)的2種輔料。之后再進(jìn)行輔料配比篩選，按照不同輔料配比制顆粒，主藥與輔料（此時(shí)為混合輔料）的比例依舊保持1:1，確定最佳輔料配比。最后確定輔料種類和配比后，考察主藥與混合輔料的用量比，最終確定輔料的種類、配比及用量。 問題1：請(qǐng)各位幫我看看我的試驗(yàn)是否可行，還有什么問題及漏洞需要補(bǔ)充。 2：我選用的5種輔料中，其中可溶性淀粉沒有進(jìn)入藥典，也沒有別的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，有誰(shuí)使用過，能否給點(diǎn)建議？對(duì)這一類型的輔料我應(yīng)該如何處理，能不能使用？如果能使用，那假設(shè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明需要可溶性淀粉，那么在注冊(cè)時(shí)我的申報(bào)資料該如何準(zhǔn)備？ 3.麥芽糊精雖然進(jìn)入藥典標(biāo)準(zhǔn)，但是批準(zhǔn)的企業(yè)好像不多，誰(shuí)使用過也希望給點(diǎn)建議。 |
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9樓2012-08-24 09:59:30
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4樓2012-08-23 10:18:00
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