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面積歸一化法的方法驗證要求
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一項藥物需要進行手性異構(gòu)體分析，現(xiàn)有標準采用了正相的面積歸一化法，需對其進行驗證，現(xiàn)有幾個問題搞不明白，想請教一下高人： 1. 面積歸一化法的驗證項目包括哪些？是不是專屬性、線性、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性統(tǒng)統(tǒng)都要做��？ 2.專屬性如果要做的話，是不是必須用酸堿等破壞？那樣的話，溶液含水，進正相可能會出現(xiàn)問題的呀。 3. 線性、準確度、精密度、檢測限、定量限是否都必須用主成分異構(gòu)體雜質(zhì)標準品來做？這個異構(gòu)體雜質(zhì)標準品貴到不行的呀。 懇請指導。謝謝 |
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