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qirixian2001捐助貴賓 (小有名氣)
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[求助]
仿制藥--原料藥含量不合格
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現(xiàn)在遇到一些合成與分析的問題想請(qǐng)教一下!是這樣的，我們現(xiàn)在做一個(gè)仿制藥，在合成成品檢測(cè)時(shí)，采用面積歸一化法對(duì)其主峰進(jìn)行了純度測(cè)定，都是99%以上，而用中檢所的對(duì)照品，采用外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法，進(jìn)行含量測(cè)定其含量?jī)H有93%，其他的項(xiàng)目熾灼殘?jiān)细�、重金屬顏色比�?biāo)準(zhǔn)溶液略微深一些，不注意感覺就合格了、水分的檢查合格。不知道是什么原因造成這樣的結(jié)果呢？可以有什么方法解決或檢測(cè)呢？ 我推測(cè) 1.沒有紫外吸收的雜質(zhì)呢？采用ELSD檢測(cè)器檢查，由于流動(dòng)相有緩沖鹽，基線噪音很大，無法檢測(cè)；求助各位大俠，非常感謝 �。� |
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ltxin2009
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1、殘留溶劑是不是合格？ 2、如果合成過程中引入了氯離子，就要控制氯化物。 3、水分測(cè)定是否準(zhǔn)確。 4、采用自身對(duì)照法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)，有條件的話采用二級(jí)管陣列檢測(cè)器，看看不同波長(zhǎng)的檢測(cè)結(jié)果是否一致。 5、如果要用蒸發(fā)光檢測(cè)器，首先要保證流動(dòng)相易揮發(fā)。 6、如果懷疑是無機(jī)鹽，考慮改進(jìn)精制工藝；如果懷疑是無紫外吸收的雜質(zhì)，可以做做薄層。 7、有條件可以做做液質(zhì)。 |
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qirixian20017樓2012-07-07 10:29:04
xmcxfq
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【答案】應(yīng)助回帖
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用到中檢所的對(duì)照品了，使用HPLC外標(biāo)法測(cè)得的結(jié)果是最準(zhǔn)確的。 1.您的分析方法是否進(jìn)行過方法學(xué)驗(yàn)證。 2.確定含量最好要用到幾種方法測(cè)定，比如，滴定分析，HPLC。對(duì)結(jié)果進(jìn)行多方法驗(yàn)證。 3.在您所敘述中并未提到有氯化物等測(cè)定，打個(gè)比方，如果您 的產(chǎn)品中有5%的氯化鈉，這個(gè)HPLC是檢測(cè)不到的。 |
3樓2012-07-06 22:28:57
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10樓2012-07-07 15:24:55
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