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qirixian2001捐助貴賓 (小有名氣)
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[求助]
仿制藥--原料藥含量不合格
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現(xiàn)在遇到一些合成與分析的問題想請教一下!是這樣的，我們現(xiàn)在做一個仿制藥，在合成成品檢測時，采用面積歸一化法對其主峰進行了純度測定，都是99%以上，而用中檢所的對照品，采用外標法或內(nèi)標法，進行含量測定其含量僅有93%，其他的項目熾灼殘渣合格、重金屬顏色比標準溶液略微深一些，不注意感覺就合格了、水分的檢查合格。不知道是什么原因造成這樣的結(jié)果呢？可以有什么方法解決或檢測呢？ 我推測 1.沒有紫外吸收的雜質(zhì)呢？采用ELSD檢測器檢查，由于流動相有緩沖鹽，基線噪音很大，無法檢測；求助各位大俠，非常感謝 �。� |
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