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回收率 溶液配制
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| 制劑規(guī)格較大，樣品前處理需要稀釋兩步，達(dá)到進(jìn)樣濃度50ug/mL。在做含量方法學(xué)驗(yàn)證回收率時(shí)，如果配制對(duì)照品母液的話，由于樣品溶解性的問(wèn)題，大概能配成2.5 mg /mL，這樣的話，需要對(duì)照品得50mg左右。但由于對(duì)照品比較貴，不想用這么多。可否在第二步稀釋時(shí)在加入對(duì)照品呢？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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有機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)一般多采用HPLC法，有時(shí)也采用TLC、G C等其它方法。 如采用HPLC法，須采用峰面積法，具體定量方法有①外標(biāo)法（雜質(zhì)對(duì) 照品法）、②加校正因子的主成分自身對(duì)照法、③不加校正因子的主成分自 身對(duì)照法、④峰面積歸一化法。①法定量比較準(zhǔn)確，采用時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)照品進(jìn) 行評(píng)估和確認(rèn)，并制訂質(zhì)量要求。②法應(yīng)對(duì)校正因子進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)定，僅適 用于已知雜質(zhì)的控制。③法的前提是假定雜質(zhì)與主成分的響應(yīng)因子基本相 6 同。一般情況下，如雜質(zhì)與主成分的分子結(jié)構(gòu)相似，其響應(yīng)因子差別不會(huì) 太大。④法簡(jiǎn)便快捷，但因各雜質(zhì)與主成分響應(yīng)因子不一定相同、雜質(zhì)量 與主成分量不一定在同一線性范圍內(nèi)、儀器對(duì)微量雜質(zhì)和常量主成分的積 分精度及準(zhǔn)確度不相同等因素，所以在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用有一定的局限性。 有關(guān)物質(zhì)中包括已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)。已知雜質(zhì)對(duì)主成分的相對(duì)響應(yīng) 因子在0.9-1.1范圍內(nèi) [3 ] 時(shí)，可以用主成分的自身對(duì)照法計(jì)算含量，超出0.9-1.1 范圍時(shí)，宜用雜質(zhì)對(duì)照品法計(jì)算含量，也可用加校正因子的主成分自身對(duì) 照法。理想的定量方法為已知雜質(zhì)對(duì)照品法與未知雜質(zhì)不加校正因子的主 成分自身對(duì)照法兩者的結(jié)合。研究人員可根據(jù)實(shí)際情況選用合適的定量方 法 雜質(zhì)的對(duì)照方法。。。。。。。。 |
9樓2013-08-05 13:30:10
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10樓2013-08-06 08:39:28
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