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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 回收率 溶液配制
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回收率 溶液配制
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| 制劑規(guī)格較大，樣品前處理需要稀釋兩步，達到進樣濃度50ug/mL。在做含量方法學驗證回收率時，如果配制對照品母液的話，由于樣品溶解性的問題，大概能配成2.5 mg /mL，這樣的話，需要對照品得50mg左右。但由于對照品比較貴，不想用這么多�？煞裨诘诙较♂寱r在加入對照品呢？ |
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2樓2013-07-26 10:47:58
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shenyangxjl
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wuyi0982
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habulu
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【答案】應助回帖
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有機雜質的檢測一般多采用HPLC法，有時也采用TLC、G C等其它方法。 如采用HPLC法，須采用峰面積法，具體定量方法有①外標法（雜質對 照品法）、②加校正因子的主成分自身對照法、③不加校正因子的主成分自 身對照法、④峰面積歸一化法。①法定量比較準確，采用時應對對照品進 行評估和確認，并制訂質量要求。②法應對校正因子進行嚴格測定，僅適 用于已知雜質的控制。③法的前提是假定雜質與主成分的響應因子基本相 6 同。一般情況下，如雜質與主成分的分子結構相似，其響應因子差別不會 太大。④法簡便快捷，但因各雜質與主成分響應因子不一定相同、雜質量 與主成分量不一定在同一線性范圍內、儀器對微量雜質和常量主成分的積 分精度及準確度不相同等因素，所以在質量標準中采用有一定的局限性。 有關物質中包括已知雜質和未知雜質。已知雜質對主成分的相對響應 因子在0.9-1.1范圍內 [3 ] 時，可以用主成分的自身對照法計算含量，超出0.9-1.1 范圍時，宜用雜質對照品法計算含量，也可用加校正因子的主成分自身對 照法。理想的定量方法為已知雜質對照品法與未知雜質不加校正因子的主 成分自身對照法兩者的結合。研究人員可根據(jù)實際情況選用合適的定量方 法 雜質的對照方法。。。。。。。。 |
9樓2013-08-05 13:30:10
shenyangxjl
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10樓2013-08-06 08:39:28
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