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zhangrui1987木蟲 (正式寫手)
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[求助]
化學(xué)六類藥合成工藝研究流程
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本人小白，剛畢業(yè)進公司。現(xiàn)在接觸到一個關(guān)于化學(xué)六類仿制藥的項目。讓做合成工藝的流程。如下所示。但是主管說還不具體。還需要進一步細(xì)化。然后在這里我也有好幾個問題沒有搞清楚。 問題1：在做小試合成研究時候，結(jié)構(gòu)確證包含雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證么？雜質(zhì)分析安排在小試優(yōu)化之后還是在哪里？ 問題2：下面11項目中，主管說讓補充相關(guān)中試之前的方案。具體有什么方案呢？是不是有什么中試車間設(shè)備的清洗方案之類的？還有其它的方案么？ 問題3：按照如下的項目來的話，中試預(yù)實驗1批，中試3批，工藝驗證3批，現(xiàn)場抽查3批，一共就是10批次。。可是上次主管說沒有必要做怎么多批次。是怎么回事？ 問題4：請再次幫我看一下如下所示的合成工藝具體的安排。有什么不足或者錯誤的地方，請指正？ 萬分感謝！�。� 1 資料調(diào)研 設(shè)計合成路線；并撰寫方案 2 購買所需原料及試劑 購買所需原料及試劑 3 原料藥小試合成工藝研究 小試合成工藝研究 4 原料藥的結(jié)構(gòu)確證 對小試合成得到的原料藥進行相關(guān)結(jié)構(gòu)確證 5 原料藥合成工藝優(yōu)化 完成原料藥反應(yīng)過程及有關(guān)物質(zhì)的控制工藝優(yōu)化 5.1 溫度對合成工藝的影響 考察溫度溫度對合成工藝的影響 5.2 反應(yīng)時間對合成工藝的影響 考察反應(yīng)時間對合成工藝的影響 5.3 考察反應(yīng)物料比對合成工藝的影響 考察反應(yīng)物料比對合成工藝的影響 5.4 原料藥精制條件優(yōu)化 優(yōu)化原料藥精制的方法 6 雜質(zhì)的全合成 根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)報道相關(guān)雜質(zhì)，完成相關(guān)雜質(zhì)合成 7 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 完成雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證 8 原料藥小試三批的制備 完成小試三批樣品的制備 10 原料藥小試三批樣品的全檢 完成原料藥小試三批的全檢 11 補充中試文件 考察中試車間，完成中試相關(guān)文件 12 中試預(yù)實驗 完成中試預(yù)實驗 13 中試三批 完成中試三批樣品的制備 14 工藝驗證三批 完成工藝驗證三批樣品的制備 15 現(xiàn)場檢查三批 完成現(xiàn)場檢查三批樣品的制備 |
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zhangrui1987: 金幣+10, ★★★很有幫助, 那是不是上面第4點，原料藥結(jié)構(gòu)確證就包括產(chǎn)品，部分中間體，雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證？ 2013-08-06 14:04:07
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zhangrui1987: 金幣+10, ★★★很有幫助, 那是不是上面第4點，原料藥結(jié)構(gòu)確證就包括產(chǎn)品，部分中間體，雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證？ 2013-08-06 14:04:07
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1小試包括雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 2設(shè)備驗證、設(shè)備清潔驗證。 3中試看你小試工藝做的是否成熟，如果為了省錢可以少做，不一定要做3批，然后工藝驗證就不用做了，所有公司基本都是編數(shù)據(jù)的，只要前后數(shù)據(jù)造圓就可以了，你新人不懂，做了是要錢的，還要處理污染物。懂不？ |
4樓2013-08-06 13:14:48
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5樓2013-08-06 14:06:52
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zhangrui1987: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-08-06 15:11:04
zhangrui1987: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-08-06 15:11:04
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是啊，可以在購買原料和試劑時購買，也可以晚些購買，因為牽扯有效期問題，如果前期工藝摸索時間太長，早買原研品會過期的。還有就是最好一塊買產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)品，做方法研究時使用。 工藝確定了，通過液相進行與原研品雜質(zhì)譜分析，看看雜質(zhì)個數(shù)，雜質(zhì)種類是否一致，雜質(zhì)大小是否接近，若一直就不必合成雜質(zhì)了，如出現(xiàn)新的雜質(zhì)，且超過鑒定限了，就要合成出來并做結(jié)構(gòu)確證。 |
7樓2013-08-06 14:47:40
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仿制藥的理念就是要：“仿制要同”啊，只有和原研的對比才能知道自己做的產(chǎn)品怎么樣啊，所以雜質(zhì)分析時一定要和原研品對比。我說的標(biāo)準(zhǔn)品是指中檢所標(biāo)定的你所做產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)品，用來標(biāo)定含量的 方法研究是指：生產(chǎn)出樣品要檢驗吧，沒有方法怎么檢驗啊，所以在研究工藝的同時，也需摸索出產(chǎn)品檢測方法，用于檢測產(chǎn)品是否合格。 小試三批就是對工藝的一個驗證，中試三批;體現(xiàn)的是從小試向大生產(chǎn)轉(zhuǎn)移所做的中間規(guī)模的驗證，好多企業(yè)為了成本問題，中試產(chǎn)品也用來做申報批次試驗。正規(guī)的程序是：小試-中試-大生產(chǎn)。 |
9樓2013-08-06 15:25:01
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2樓2013-08-05 16:50:15
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3樓2013-08-06 09:36:24
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6樓2013-08-06 14:13:01
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8樓2013-08-06 15:10:41
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【答案】應(yīng)助回帖
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http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=3698602&fpage=2 這有個仿制藥研發(fā)流程，可以看看，希望對你有幫助。 |
10樓2013-08-06 15:28:34
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