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slysunliya木蟲 (小有名氣)
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[求助]
左卡尼汀注射液申報要求
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| 本公司現(xiàn)在正在做左卡尼汀注射液6類，原研給藥途徑為靜脈推注，國內(nèi)幾家上市產(chǎn)品均增加了靜脈滴注，如果我們也增加Sample Text靜脈滴注的用藥途徑，技術(shù)上有什么要求沒有，還有質(zhì)量標準上有沒有需要注意的地方，比方說滲透壓方面？謝謝 |
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slysunliya
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2樓2013-08-13 11:22:38
linglingF8
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
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slysunliya: 金幣+5, ★有幫助 2013-08-20 14:29:27
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slysunliya: 金幣+5, ★有幫助 2013-08-20 14:29:27
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注射劑的質(zhì)量研究請參照中國藥典的檢驗項目研究，滲透壓是肯定要研究的，是否定入質(zhì)量標準要看你是否有充分的依據(jù)證明你不進行控制的理由，一般參考中國藥典的中滲透壓的制定規(guī)律來制訂限度。可見異物也會是重要的研究的項目，這個過GMP很關(guān)鍵。異構(gòu)體的研究肯定是全面的，進行全驗證，控制的限度如果沒有資料支持應(yīng)該≤0.10%。 俺沒做過這個藥，以上是一般要求。 |
3樓2013-08-13 13:39:53
slysunliya
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4樓2013-08-16 14:13:33
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