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slysunliya木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
左卡尼汀注射液申報(bào)要求
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| 本公司現(xiàn)在正在做左卡尼汀注射液6類(lèi)，原研給藥途徑為靜脈推注，國(guó)內(nèi)幾家上市產(chǎn)品均增加了靜脈滴注，如果我們也增加Sample Text靜脈滴注的用藥途徑，技術(shù)上有什么要求沒(méi)有，還有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上有沒(méi)有需要注意的地方，比方說(shuō)滲透壓方面？謝謝 |
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slysunliya
木蟲(chóng) (小有名氣)
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2樓2013-08-13 11:22:38
linglingF8
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
slysunliya: 金幣+5, ★有幫助 2013-08-20 14:29:27
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注射劑的質(zhì)量研究請(qǐng)參照中國(guó)藥典的檢驗(yàn)項(xiàng)目研究，滲透壓是肯定要研究的，是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要看你是否有充分的依據(jù)證明你不進(jìn)行控制的理由，一般參考中國(guó)藥典的中滲透壓的制定規(guī)律來(lái)制訂限度。可見(jiàn)異物也會(huì)是重要的研究的項(xiàng)目，這個(gè)過(guò)GMP很關(guān)鍵。異構(gòu)體的研究肯定是全面的，進(jìn)行全驗(yàn)證，控制的限度如果沒(méi)有資料支持應(yīng)該≤0.10%。 俺沒(méi)做過(guò)這個(gè)藥，以上是一般要求。 |
3樓2013-08-13 13:39:53
slysunliya
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4樓2013-08-16 14:13:33
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