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EMEA 2013.08.01-08.13 批準(zhǔn)新藥 已有1人參與
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EMEA 2013.08.05批準(zhǔn)新藥 Pomalyst (pomalidomide），而該藥FDA2013.02就批準(zhǔn)了該藥。 該藥的具體信息參見網(wǎng)頁：地址連接：http://www.drugbank.ca/drugs/DB08910 具體藥訊： 美國食品藥品管理局（FDA）2月8日批準(zhǔn)Pomalyst (pomalidomide)用于其它癌癥藥物治療后病情仍有進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。 多發(fā)性骨髓瘤起因于骨髓中的漿細(xì)胞，屬血癌的一種，主要影響老年人有。根據(jù)美國國家癌癥研究所提供的信息，每年大約有21700名美國人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，并且會(huì)有10710人死于該種疾病。 Pomalyst通過調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)破壞癌細(xì)胞，抑制癌細(xì)胞的生長。該藥物用于先前至少接受過包括來那度胺和硼替佐米在內(nèi)的兩種藥物治療的患者，，患者已對(duì)藥物沒有響應(yīng)，并在60天的治療期內(nèi)病情仍有發(fā)展（復(fù)發(fā)和難以治療）。 “Pomalyst是包括來那度胺和沙利度胺在內(nèi)的第三個(gè)免疫調(diào)節(jié)劑類藥物， 也是過去一年來第二個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物，” FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士說�！皩�(duì)于多發(fā)性骨髓瘤的治療要通過調(diào)整以滿足個(gè)體患者的要求，今天Pomalyst的獲批給對(duì)其它藥物不起響應(yīng)的患者提供了另一種治療選擇�！� 2012年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Kyprolis(carfilzomib)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。和Kyprolis情況類似，Pomalyst也是通過FDA加速審評(píng)程序而獲得批準(zhǔn)，這樣可以使患者早日用到這個(gè)比較有希望的藥物，同時(shí)公司要進(jìn)行額外的研究以確保該藥物的臨床收益和安全使用。另外該藥物由于其用途是治療罕有疾病而獲得了孤兒藥資格。 Pomalyst的安全性和有效性通過221名復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參與的臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)的目的是檢測(cè)使用該藥物治療之后（目標(biāo)反應(yīng)率，或ORR），癌癥完全或部分消失的患者數(shù)量。 結(jié)果顯示，單純使用Pomalyst治療的患者目標(biāo)反應(yīng)率為7.4%。但患者對(duì)該藥物的持續(xù)響應(yīng)時(shí)間仍未達(dá)到中位值。Pomalyst加低劑量地塞米松治療的患者目標(biāo)反應(yīng)率為29.2%，平均響應(yīng)時(shí)間為7.4個(gè)月。 Pomalyst有一個(gè)黑框警告，提醒患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員該藥不能用于孕婦，因?yàn)樵撍幬锬芤饑?yán)重致命性的出生缺陷，另外該藥物還能引起血血栓。 由于Pomalyst的胚胎-胎兒風(fēng)險(xiǎn)，該藥物只能通過Pomalyst風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制策略(REMS)程序才能使用。該藥物處方必須進(jìn)行登記并符合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制策略的要求，且需通過Pomalyst REMS鑒定�；颊弑仨毢炗嗅t(yī)患協(xié)議并遵守REMS的要求。特別指出的是沒有懷孕但能成為孕婦的女性患者必須進(jìn)行妊娠檢查并采取避孕措施，男性必須遵守避孕要求。藥房必須通過Pomalyst REMS程序認(rèn)證，必須把藥物配發(fā)給獲得授權(quán)可以使用該藥物的患者，必須遵守REMS要求。來那度胺和沙利度胺也有類似的REMS。 該藥物常見的副作用包括能使抗擊感染的白細(xì)胞減少（嗜中性粒細(xì)胞減少癥）、疲勞和虛弱、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（貧血）、便秘、腹瀉、血小板計(jì)數(shù)降低（血小板減少癥）、上呼吸道感染、背部疼痛和發(fā)燒。 Pomalyst、來那度胺和沙利度胺均由新澤西州Summit的塞爾基因公司上市銷售，Kyprolis由加利福尼亞州南舊金山的奧尼克斯制藥公司上市銷售。 |
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