 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 458 | 回復(fù): 1 | |||
News專家顧問 (職業(yè)作家)
|
[交流]
EMEA 2013.08.01-08.13 批準(zhǔn)新藥 已有1人參與
|
|
EMEA 2013.08.05批準(zhǔn)新藥 Pomalyst (pomalidomide），而該藥FDA2013.02就批準(zhǔn)了該藥。 該藥的具體信息參見網(wǎng)頁：地址連接：http://www.drugbank.ca/drugs/DB08910 具體藥訊： 美國食品藥品管理局（FDA）2月8日批準(zhǔn)Pomalyst (pomalidomide)用于其它癌癥藥物治療后病情仍有進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。 多發(fā)性骨髓瘤起因于骨髓中的漿細(xì)胞，屬血癌的一種，主要影響老年人有。根據(jù)美國國家癌癥研究所提供的信息，每年大約有21700名美國人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，并且會有10710人死于該種疾病。 Pomalyst通過調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)破壞癌細(xì)胞，抑制癌細(xì)胞的生長。該藥物用于先前至少接受過包括來那度胺和硼替佐米在內(nèi)的兩種藥物治療的患者，，患者已對藥物沒有響應(yīng)，并在60天的治療期內(nèi)病情仍有發(fā)展（復(fù)發(fā)和難以治療）。 “Pomalyst是包括來那度胺和沙利度胺在內(nèi)的第三個(gè)免疫調(diào)節(jié)劑類藥物， 也是過去一年來第二個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物，” FDA藥物評價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士說。“對于多發(fā)性骨髓瘤的治療要通過調(diào)整以滿足個(gè)體患者的要求，今天Pomalyst的獲批給對其它藥物不起響應(yīng)的患者提供了另一種治療選擇�！� 2012年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Kyprolis(carfilzomib)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。和Kyprolis情況類似，Pomalyst也是通過FDA加速審評程序而獲得批準(zhǔn)，這樣可以使患者早日用到這個(gè)比較有希望的藥物，同時(shí)公司要進(jìn)行額外的研究以確保該藥物的臨床收益和安全使用。另外該藥物由于其用途是治療罕有疾病而獲得了孤兒藥資格。 Pomalyst的安全性和有效性通過221名復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參與的臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。臨床試驗(yàn)的目的是檢測使用該藥物治療之后（目標(biāo)反應(yīng)率，或ORR），癌癥完全或部分消失的患者數(shù)量。 結(jié)果顯示，單純使用Pomalyst治療的患者目標(biāo)反應(yīng)率為7.4%。但患者對該藥物的持續(xù)響應(yīng)時(shí)間仍未達(dá)到中位值。Pomalyst加低劑量地塞米松治療的患者目標(biāo)反應(yīng)率為29.2%，平均響應(yīng)時(shí)間為7.4個(gè)月。 Pomalyst有一個(gè)黑框警告，提醒患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員該藥不能用于孕婦，因?yàn)樵撍幬锬芤饑?yán)重致命性的出生缺陷，另外該藥物還能引起血血栓。 由于Pomalyst的胚胎-胎兒風(fēng)險(xiǎn)，該藥物只能通過Pomalyst風(fēng)險(xiǎn)評估與控制策略(REMS)程序才能使用。該藥物處方必須進(jìn)行登記并符合風(fēng)險(xiǎn)評估與控制策略的要求，且需通過Pomalyst REMS鑒定。患者必須簽有醫(yī)患協(xié)議并遵守REMS的要求。特別指出的是沒有懷孕但能成為孕婦的女性患者必須進(jìn)行妊娠檢查并采取避孕措施，男性必須遵守避孕要求。藥房必須通過Pomalyst REMS程序認(rèn)證，必須把藥物配發(fā)給獲得授權(quán)可以使用該藥物的患者，必須遵守REMS要求。來那度胺和沙利度胺也有類似的REMS。 該藥物常見的副作用包括能使抗擊感染的白細(xì)胞減少（嗜中性粒細(xì)胞減少癥）、疲勞和虛弱、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（貧血）、便秘、腹瀉、血小板計(jì)數(shù)降低（血小板減少癥）、上呼吸道感染、背部疼痛和發(fā)燒。 Pomalyst、來那度胺和沙利度胺均由新澤西州Summit的塞爾基因公司上市銷售，Kyprolis由加利福尼亞州南舊金山的奧尼克斯制藥公司上市銷售。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有279人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 【求助】請教FDA、EMEA官方網(wǎng)站怎么查自己需要的信息
已經(jīng)有6人回復(fù)
2樓2013-08-14 13:47:58
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 News 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[有機(jī)交流] 考研調(diào)劑 +7 | watb 2026-03-26 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +11 | 匹克i 2026-03-23 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭大材料工程290求調(diào)劑 +8 | Youth_ 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +9 | hanamiko 2026-03-26 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +5 | Sanmu-124 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求化學(xué)調(diào)劑 +11 | wulanna 2026-03-28 | 11/550 |
|
|
|
[考博] 26申博自薦 +6 | whh869393 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +10 | 鈕恩雪 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求院校招收 +6 | 鶴鯨鴿 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +3 | gysy?s?a 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑，求導(dǎo)師收 +9 | 天天好運(yùn)來上岸?/a> 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 好好讀書。 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085602 307分 求調(diào)劑 +7 | 不知道叫什么！ 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑 +5 | 求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 304材料求調(diào)劑
+4
|
鐘llll 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械學(xué)碩總分317求調(diào)劑！�。。� +4 | Acaciad 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +4 | 汪�。�！ 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 錦衣衛(wèi)藤椒 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 各位老師您好：本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +3 | AZMK 2026-03-24 | 3/150 |
|