| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 458 | 回復(fù): 1 | |||
News專家顧問 (職業(yè)作家)
|
[交流]
EMEA 2013.08.01-08.13 批準(zhǔn)新藥 已有1人參與
|
|
EMEA 2013.08.05批準(zhǔn)新藥 Pomalyst (pomalidomide),而該藥FDA2013.02就批準(zhǔn)了該藥。 該藥的具體信息參見網(wǎng)頁:地址連接:http://www.drugbank.ca/drugs/DB08910 具體藥訊: 美國食品藥品管理局(FDA)2月8日批準(zhǔn)Pomalyst (pomalidomide)用于其它癌癥藥物治療后病情仍有進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。 多發(fā)性骨髓瘤起因于骨髓中的漿細(xì)胞,屬血癌的一種,主要影響老年人有。根據(jù)美國國家癌癥研究所提供的信息,每年大約有21700名美國人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤,并且會有10710人死于該種疾病。 Pomalyst通過調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)破壞癌細(xì)胞,抑制癌細(xì)胞的生長。該藥物用于先前至少接受過包括來那度胺和硼替佐米在內(nèi)的兩種藥物治療的患者,,患者已對藥物沒有響應(yīng),并在60天的治療期內(nèi)病情仍有發(fā)展(復(fù)發(fā)和難以治療)。 “Pomalyst是包括來那度胺和沙利度胺在內(nèi)的第三個(gè)免疫調(diào)節(jié)劑類藥物, 也是過去一年來第二個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物,” FDA藥物評價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士說。“對于多發(fā)性骨髓瘤的治療要通過調(diào)整以滿足個(gè)體患者的要求,今天Pomalyst的獲批給對其它藥物不起響應(yīng)的患者提供了另一種治療選擇! 2012年7月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Kyprolis(carfilzomib)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。和Kyprolis情況類似,Pomalyst也是通過FDA加速審評程序而獲得批準(zhǔn),這樣可以使患者早日用到這個(gè)比較有希望的藥物,同時(shí)公司要進(jìn)行額外的研究以確保該藥物的臨床收益和安全使用。另外該藥物由于其用途是治療罕有疾病而獲得了孤兒藥資格。 Pomalyst的安全性和有效性通過221名復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參與的臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。臨床試驗(yàn)的目的是檢測使用該藥物治療之后(目標(biāo)反應(yīng)率,或ORR),癌癥完全或部分消失的患者數(shù)量。 結(jié)果顯示,單純使用Pomalyst治療的患者目標(biāo)反應(yīng)率為7.4%。但患者對該藥物的持續(xù)響應(yīng)時(shí)間仍未達(dá)到中位值。Pomalyst加低劑量地塞米松治療的患者目標(biāo)反應(yīng)率為29.2%,平均響應(yīng)時(shí)間為7.4個(gè)月。 Pomalyst有一個(gè)黑框警告,提醒患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員該藥不能用于孕婦,因?yàn)樵撍幬锬芤饑?yán)重致命性的出生缺陷,另外該藥物還能引起血血栓。 由于Pomalyst的胚胎-胎兒風(fēng)險(xiǎn),該藥物只能通過Pomalyst風(fēng)險(xiǎn)評估與控制策略(REMS)程序才能使用。該藥物處方必須進(jìn)行登記并符合風(fēng)險(xiǎn)評估與控制策略的要求,且需通過Pomalyst REMS鑒定。患者必須簽有醫(yī)患協(xié)議并遵守REMS的要求。特別指出的是沒有懷孕但能成為孕婦的女性患者必須進(jìn)行妊娠檢查并采取避孕措施,男性必須遵守避孕要求。藥房必須通過Pomalyst REMS程序認(rèn)證,必須把藥物配發(fā)給獲得授權(quán)可以使用該藥物的患者,必須遵守REMS要求。來那度胺和沙利度胺也有類似的REMS。 該藥物常見的副作用包括能使抗擊感染的白細(xì)胞減少(嗜中性粒細(xì)胞減少癥)、疲勞和虛弱、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(貧血)、便秘、腹瀉、血小板計(jì)數(shù)降低(血小板減少癥)、上呼吸道感染、背部疼痛和發(fā)燒。 Pomalyst、來那度胺和沙利度胺均由新澤西州Summit的塞爾基因公司上市銷售,Kyprolis由加利福尼亞州南舊金山的奧尼克斯制藥公司上市銷售。 |

| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[有機(jī)交流] 考研調(diào)劑 +7 | watb 2026-03-26 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +11 | 匹克i 2026-03-23 | 11/550 |
|
|
[考研] 一志愿鄭大材料工程290求調(diào)劑 +8 | Youth_ 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +9 | hanamiko 2026-03-26 | 11/550 |
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +5 | Sanmu-124 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
[考研] 求化學(xué)調(diào)劑 +11 | wulanna 2026-03-28 | 11/550 |
|
|
[考博] 26申博自薦 +6 | whh869393 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +10 | 鈕恩雪 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
[考研] 調(diào)劑求院校招收 +6 | 鶴鯨鴿 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +3 | gysy?s?a 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑,求導(dǎo)師收 +9 | 天天好運(yùn)來上岸?/a> 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 好好讀書。 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
[考研] 085602 307分 求調(diào)劑 +7 | 不知道叫什么! 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
[考研] 0856調(diào)劑 +5 | 求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
[考研]
|
鐘llll 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
[考研] 機(jī)械學(xué)碩總分317求調(diào)劑!。。 +4 | Acaciad 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +4 | 汪。! 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 錦衣衛(wèi)藤椒 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
[考研] 各位老師您好:本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +3 | AZMK 2026-03-24 | 3/150 |
|