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EMEA 2013.08.01-08.13 批準新藥 已有1人參與
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EMEA 2013.08.05批準新藥 Pomalyst (pomalidomide），而該藥FDA2013.02就批準了該藥。 該藥的具體信息參見網(wǎng)頁：地址連接：http://www.drugbank.ca/drugs/DB08910 具體藥訊： 美國食品藥品管理局（FDA）2月8日批準Pomalyst (pomalidomide)用于其它癌癥藥物治療后病情仍有進展的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。 多發(fā)性骨髓瘤起因于骨髓中的漿細胞，屬血癌的一種，主要影響老年人有。根據(jù)美國國家癌癥研究所提供的信息，每年大約有21700名美國人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，并且會有10710人死于該種疾病。 Pomalyst通過調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)破壞癌細胞，抑制癌細胞的生長。該藥物用于先前至少接受過包括來那度胺和硼替佐米在內(nèi)的兩種藥物治療的患者，，患者已對藥物沒有響應，并在60天的治療期內(nèi)病情仍有發(fā)展（復發(fā)和難以治療）。 “Pomalyst是包括來那度胺和沙利度胺在內(nèi)的第三個免疫調(diào)節(jié)劑類藥物， 也是過去一年來第二個被批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物，” FDA藥物評價和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫(yī)學博士說�！皩τ诙喟l(fā)性骨髓瘤的治療要通過調(diào)整以滿足個體患者的要求，今天Pomalyst的獲批給對其它藥物不起響應的患者提供了另一種治療選擇�！� 2012年7月，F(xiàn)DA批準Kyprolis(carfilzomib)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。和Kyprolis情況類似，Pomalyst也是通過FDA加速審評程序而獲得批準，這樣可以使患者早日用到這個比較有希望的藥物，同時公司要進行額外的研究以確保該藥物的臨床收益和安全使用。另外該藥物由于其用途是治療罕有疾病而獲得了孤兒藥資格。 Pomalyst的安全性和有效性通過221名復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參與的臨床試驗進行評價。臨床試驗的目的是檢測使用該藥物治療之后（目標反應率，或ORR），癌癥完全或部分消失的患者數(shù)量。 結(jié)果顯示，單純使用Pomalyst治療的患者目標反應率為7.4%。但患者對該藥物的持續(xù)響應時間仍未達到中位值。Pomalyst加低劑量地塞米松治療的患者目標反應率為29.2%，平均響應時間為7.4個月。 Pomalyst有一個黑框警告，提醒患者和醫(yī)護專業(yè)人員該藥不能用于孕婦，因為該藥物能引起嚴重致命性的出生缺陷，另外該藥物還能引起血血栓。 由于Pomalyst的胚胎-胎兒風險，該藥物只能通過Pomalyst風險評估與控制策略(REMS)程序才能使用。該藥物處方必須進行登記并符合風險評估與控制策略的要求，且需通過Pomalyst REMS鑒定�；颊弑仨毢炗嗅t(yī)患協(xié)議并遵守REMS的要求。特別指出的是沒有懷孕但能成為孕婦的女性患者必須進行妊娠檢查并采取避孕措施，男性必須遵守避孕要求。藥房必須通過Pomalyst REMS程序認證，必須把藥物配發(fā)給獲得授權(quán)可以使用該藥物的患者，必須遵守REMS要求。來那度胺和沙利度胺也有類似的REMS。 該藥物常見的副作用包括能使抗擊感染的白細胞減少（嗜中性粒細胞減少癥）、疲勞和虛弱、紅細胞計數(shù)降低（貧血）、便秘、腹瀉、血小板計數(shù)降低（血小板減少癥）、上呼吸道感染、背部疼痛和發(fā)燒。 Pomalyst、來那度胺和沙利度胺均由新澤西州Summit的塞爾基因公司上市銷售，Kyprolis由加利福尼亞州南舊金山的奧尼克斯制藥公司上市銷售。 |
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2樓2013-08-14 13:47:58
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