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紅寶石sky新蟲(chóng) (初入文壇)
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小鼠最大給藥量試驗(yàn)中遇到的問(wèn)題
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我最近做生物制藥的急性毒性試驗(yàn)，在做最大給藥量試驗(yàn)時(shí)遇到一個(gè)問(wèn)題不是很明白：最大給藥量是指單次或24小時(shí)內(nèi)多次（2-3次）給藥所采用的最大給藥劑量。請(qǐng)問(wèn)以什么依據(jù)確定是一天內(nèi)單次給藥還是多次給藥？單次給藥的話毫無(wú)疑問(wèn)是最大濃度和最大體積（0.8ml/20g），多次給藥也是最大濃度和最大體積嗎，這樣會(huì)不會(huì)把小鼠撐死？還是我理解為防止單次給藥把小鼠撐死而分為一天內(nèi)2-3次給藥，比如：一天內(nèi)2次給藥的話，每次給藥量為最大濃度，0.4ml/20g，這樣2次給藥量與但次給藥量的劑量是相等的。是不是這樣呢？ 請(qǐng)各位高手指點(diǎn)一下！不勝感激！  |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
紅寶石sky: 金幣+2 2013-08-16 15:21:52
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~ 2013-08-19 22:16:11
紅寶石sky: 金幣+2 2013-08-16 15:21:52
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~ 2013-08-19 22:16:11
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嗯，設(shè)計(jì)思路不太一樣。一般來(lái)說(shuō)是體外實(shí)驗(yàn)，曉得了活性，然后做PK，就是藥代，計(jì)算出藥物代謝相關(guān)數(shù)據(jù)，得到半衰期和生物利用度等等，然后再根據(jù)體外活性和藥代參數(shù)，設(shè)計(jì)藥效劑量，做完藥效試驗(yàn)后才做毒理，而且毒理的劑量是要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥效劑量的，叫做安全窗~~~ 當(dāng)然是安全窗越大越好了。 你的這個(gè)藥物是做什么適應(yīng)癥的呢？沒(méi)有藥物代謝的參數(shù)的話，是不太好判斷單次給藥和多次給藥差別的，因?yàn)榘胨テ跁?huì)影響藥物的曲線下面積（AUC）……不能認(rèn)為多次給藥和單次給藥總藥量相當(dāng)。涉及的內(nèi)容很多，一時(shí)也不太好講清楚了。 如果只是簡(jiǎn)單的想做個(gè)毒理實(shí)驗(yàn)預(yù)判一下毒性的話，建議一天單次給藥，給預(yù)期的最大劑量，可以設(shè)計(jì)3個(gè)劑量，呈3倍倍比或者5倍倍比。 |
4樓2013-08-16 09:24:00
amethystff
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【答案】應(yīng)助回帖
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其實(shí)藥效，藥代，毒理的實(shí)驗(yàn)并不是獨(dú)立做完一個(gè)內(nèi)容再做一個(gè)的，是互相交叉，相互支持，互為驗(yàn)證進(jìn)行的。 個(gè)人經(jīng)驗(yàn)：先做單劑量藥代，計(jì)算參數(shù)，然后進(jìn)行初步的藥效劑量確定，然后有個(gè)預(yù)期的安全窗，進(jìn)行急毒實(shí)驗(yàn)預(yù)實(shí)驗(yàn)。這些初步的實(shí)驗(yàn)做完后，再做多劑量藥代，其實(shí)藥代的內(nèi)容非常多，什么多劑量給藥，多次給藥，性別的影響，食物的影響，組織分布等等，對(duì)于你現(xiàn)在的階段感覺(jué)暫時(shí)不用考慮。根據(jù)藥代設(shè)計(jì)毒理和藥效只是一種方法，使設(shè)計(jì)的藥物濃度有些依據(jù)，如果沒(méi)有這個(gè)部分，對(duì)于發(fā)文章之類(lèi)的影響不是很大的。只要摸索出個(gè)正確的藥效劑量，又能闡明某劑量下基本毒性就OK了，畢竟這些實(shí)驗(yàn)只是為我們的最終目的-明確藥效和毒理而服務(wù)的，過(guò)程并不重要，重要的是得到正確的結(jié)果，是吧？ 但是如果藥品準(zhǔn)備進(jìn)行申報(bào)或者注冊(cè)，藥代是不可缺少的部分。 另外藥代的做法，這個(gè)不是很容易就能上手的，建議找一個(gè)做藥代的實(shí)驗(yàn)室合作。因?yàn)樾枰厥獾膶?shí)驗(yàn)儀器，超貴啊超貴，而且還需要技術(shù)，測(cè)定藥物濃度，最后還需要專(zhuān)用軟件計(jì)算，從頭學(xué)的話一個(gè)碩士都能畢業(yè)了  還是找人合作吧，或者暫時(shí)放一放，問(wèn)題也不大的。問(wèn)一下，你的這個(gè)藥品，為什么要一天給藥兩次或者三次呢？是很安全的吧？ 多次給藥的話，視給藥間隔時(shí)間來(lái)決定是否給食。感覺(jué)給藥后1~3個(gè)小時(shí)還是要禁食的，然后給食。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，這個(gè)實(shí)驗(yàn)，或者急毒實(shí)驗(yàn)都算是個(gè)預(yù)實(shí)驗(yàn)或者摸索實(shí)驗(yàn)了，可以先不考慮食物對(duì)藥物吸收的影響，很細(xì)節(jié)的地方設(shè)計(jì)需要有藥代來(lái)做支持，而你這個(gè)只是一個(gè)預(yù)實(shí)驗(yàn)，只是為了確定藥效劑量的話，這些細(xì)節(jié)不用太考慮。 另外，關(guān)于給藥劑量的問(wèn)題，一般來(lái)說(shuō)，如果非常安全，最大給藥2g/kg也就足夠多了(OECD要求)，不用再多做了。（更加嚴(yán)格的要求是5g/kg）。建議查閱相關(guān)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。我這里只有化學(xué)藥物的相關(guān)原則 ，說(shuō)的是化學(xué)藥物的普遍要求，你這個(gè)是中藥可能還得再確認(rèn)一下。 |
12樓2013-08-19 16:45:08
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~ 2013-08-19 22:16:19
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~ 2013-08-19 22:16:19
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毒性實(shí)驗(yàn)中的單次給藥或者多次給藥，是根據(jù)藥效實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)的。藥效實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中是怎樣的給藥方式，在安全性評(píng)價(jià)中就是一樣的。 藥效實(shí)驗(yàn)中給藥次數(shù)的設(shè)定是根據(jù)藥品的PK參數(shù)來(lái)設(shè)計(jì)的，例如根據(jù)半衰期長(zhǎng)短以及起效濃度與血藥濃度的比較…… |
2樓2013-08-15 10:18:48
紅寶石sky
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5樓2013-08-16 09:50:53
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謝謝！看完思路清晰了好多。不過(guò)做新藥研究一定要按這個(gè)思路嗎？不做藥代做出的藥效和毒性試驗(yàn)結(jié)果可信嗎？ 我查看《化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，里面有一句：動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)至少設(shè)置三個(gè)劑量組，其高劑量最好接近最大耐受量，中、小劑量根據(jù)動(dòng)物有效劑量的上下限范圍選取。這么說(shuō)來(lái)要先做急毒的最大耐受量和主要藥效學(xué)研究咯？ 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)這方面我還真不太清楚，實(shí)驗(yàn)室也沒(méi)有前輩做過(guò)，只能從網(wǎng)上找些零散的知識(shí)碎片，amethystff 能否詳細(xì)、系統(tǒng)地指點(diǎn)一下我該從何做起呢？還有藥代要怎么做呢？ 麻煩一定要幫幫我，感激不盡啊�。。。� |
6樓2013-08-16 15:21:11
紅寶石sky
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9樓2013-08-16 17:04:48
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10樓2013-08-16 17:10:22
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