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紅寶石sky新蟲 (初入文壇)
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[求助]
小鼠最大給藥量試驗(yàn)中遇到的問題
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我最近做生物制藥的急性毒性試驗(yàn)，在做最大給藥量試驗(yàn)時(shí)遇到一個(gè)問題不是很明白：最大給藥量是指單次或24小時(shí)內(nèi)多次（2-3次）給藥所采用的最大給藥劑量。請(qǐng)問以什么依據(jù)確定是一天內(nèi)單次給藥還是多次給藥？單次給藥的話毫無疑問是最大濃度和最大體積（0.8ml/20g），多次給藥也是最大濃度和最大體積嗎，這樣會(huì)不會(huì)把小鼠撐死？還是我理解為防止單次給藥把小鼠撐死而分為一天內(nèi)2-3次給藥，比如：一天內(nèi)2次給藥的話，每次給藥量為最大濃度，0.4ml/20g，這樣2次給藥量與但次給藥量的劑量是相等的。是不是這樣呢？ 請(qǐng)各位高手指點(diǎn)一下！不勝感激！  |
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xiaoshi-zi
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10樓2013-08-16 17:10:22
amethystff
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~ 2013-08-19 22:16:19
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毒性實(shí)驗(yàn)中的單次給藥或者多次給藥，是根據(jù)藥效實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)來的。藥效實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中是怎樣的給藥方式，在安全性評(píng)價(jià)中就是一樣的。 藥效實(shí)驗(yàn)中給藥次數(shù)的設(shè)定是根據(jù)藥品的PK參數(shù)來設(shè)計(jì)的，例如根據(jù)半衰期長(zhǎng)短以及起效濃度與血藥濃度的比較…… |
2樓2013-08-15 10:18:48
紅寶石sky
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3樓2013-08-15 11:25:24
amethystff
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【答案】應(yīng)助回帖
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紅寶石sky: 金幣+2 2013-08-16 15:21:52
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嗯，設(shè)計(jì)思路不太一樣。一般來說是體外實(shí)驗(yàn)，曉得了活性，然后做PK，就是藥代，計(jì)算出藥物代謝相關(guān)數(shù)據(jù)，得到半衰期和生物利用度等等，然后再根據(jù)體外活性和藥代參數(shù)，設(shè)計(jì)藥效劑量，做完藥效試驗(yàn)后才做毒理，而且毒理的劑量是要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥效劑量的，叫做安全窗~~~ 當(dāng)然是安全窗越大越好了。 你的這個(gè)藥物是做什么適應(yīng)癥的呢？沒有藥物代謝的參數(shù)的話，是不太好判斷單次給藥和多次給藥差別的，因?yàn)榘胨テ跁?huì)影響藥物的曲線下面積（AUC）……不能認(rèn)為多次給藥和單次給藥總藥量相當(dāng)。涉及的內(nèi)容很多，一時(shí)也不太好講清楚了。 如果只是簡(jiǎn)單的想做個(gè)毒理實(shí)驗(yàn)預(yù)判一下毒性的話，建議一天單次給藥，給預(yù)期的最大劑量，可以設(shè)計(jì)3個(gè)劑量，呈3倍倍比或者5倍倍比。 |
4樓2013-08-16 09:24:00
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