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劍毒留香金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
求助,藥物研究中如果有基因毒性雜質(zhì)需要做哪些研究??
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| RT,如果碰到有基因毒性雜質(zhì)需要做哪些研究,方法學(xué)研究要做嗎?基因毒性雜質(zhì)一般的含量極低在PPM級(jí)別,方法學(xué)不好做吧?FDA、EMA資料中都是對(duì)限度的控制,申報(bào)資料需要做哪些研究呢?求高人指點(diǎn)一下 |
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
至尊木蟲(chóng) (文學(xué)泰斗)
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藥物基因毒性與致癌雜質(zhì)(研究)工業(yè)指南-FDA推薦的方法-----供參考Genotoxic and Carcinogenic Impurities http://wenku.baidu.com/view/ec46d1c708a1284ac8504394.html |
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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