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劍毒留香金蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助，藥物研究中如果有基因毒性雜質(zhì)需要做哪些研究？？
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| RT，如果碰到有基因毒性雜質(zhì)需要做哪些研究，方法學研究要做嗎？基因毒性雜質(zhì)一般的含量極低在PPM級別，方法學不好做吧？FDA、EMA資料中都是對限度的控制，申報資料需要做哪些研究呢？求高人指點一下 |
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linglingF8
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4樓2013-08-17 09:25:03
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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藥物基因毒性與致癌雜質(zhì)(研究)工業(yè)指南-FDA推薦的方法-----供參考Genotoxic and Carcinogenic Impurities http://wenku.baidu.com/view/ec46d1c708a1284ac8504394.html |
3樓2013-08-16 10:44:24
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