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mary007
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[求助]
國外已經(jīng)上市，國內(nèi)有進(jìn)口企業(yè)已經(jīng)獲得臨床批準(zhǔn)，我們現(xiàn)在立項(xiàng)算什么？ 已有1人參與
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| 該藥已經(jīng)在國外上市，原研產(chǎn)家在國內(nèi)申報(bào)進(jìn)口已經(jīng)獲得臨床批準(zhǔn)，還有一家國內(nèi)企業(yè)申報(bào)臨床在審批中，我們現(xiàn)在立項(xiàng)研發(fā)算新藥嗎？還是仿制藥？目前沒有國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)。 在問一下在化合物的研發(fā)過程中，需要規(guī)避哪些專利？是不是有國外的化合物專利以及國內(nèi)的制備工藝？本人剛接觸注冊，求大家多多指點(diǎn)！ |
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2樓2013-08-21 13:18:27
【答案】應(yīng)助回帖
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mary007: 金幣+10, ★★★很有幫助, 國內(nèi)有制備工藝專利，但是還沒有授權(quán)的，只有公布號，另外化合物專利這一塊是要考慮國外的嗎？ 2013-08-22 10:05:54
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
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mary007: 金幣+10, ★★★很有幫助, 國內(nèi)有制備工藝專利，但是還沒有授權(quán)的，只有公布號，另外化合物專利這一塊是要考慮國外的嗎？ 2013-08-22 10:05:54
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~ 2013-08-22 14:28:26
 進(jìn)口的已經(jīng)批臨床了，如果想報(bào)3類，想拿新藥證書，你們能量夠大，不妨試試報(bào)3類；如果沒有最好就等等吧，等他們批下來了，你們直接報(bào)6類；專利方面主要看該藥在中國有沒有申請專利，是否授權(quán)，如果有專利保護(hù)，你們還得等專利到期前2年才能報(bào)，或者你們的工藝，處方跟專利不沖突。 |
3樓2013-08-21 16:22:17
4樓2013-08-22 12:45:41
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5樓2013-08-22 14:24:50
小米果1987
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6樓2013-08-22 16:50:28
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mary007(河邊的蘆葦代發(fā)): 金幣+2, 應(yīng)答應(yīng)該有幫助 2013-08-23 09:22:19
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報(bào)的話屬于3+6類，相比于3+1類新藥你不需要在國內(nèi)做臨床試驗(yàn)。 需要規(guī)避的專利：1、化合物專利，需要等該專利在國內(nèi)過期之后你們才能上市銷售； 2、工藝專利：國內(nèi)所有的有關(guān)工藝專利； 3、晶型專利：藥用晶型如果受到保護(hù)，則需等該專利到期方能上市銷售，或者自己發(fā)現(xiàn)一個(gè)新的更好的晶型，或者等同于原晶型的特性； 4、制劑專利也是需要考慮的。 |
7樓2013-08-23 08:01:55
leesurels
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 你若現(xiàn)在立項(xiàng)就是按3類申報(bào)，可以在立項(xiàng)報(bào)告中寫明申報(bào)趨勢，國外獲臨床批件時(shí)間，推斷大概什么時(shí)候可以批產(chǎn)，個(gè)人覺得還是做好準(zhǔn)備，等進(jìn)口批產(chǎn)以后直接報(bào)6類，專利嘛3類藥多查細(xì)致一些，注重國外專利是否在國內(nèi)申請同族，國內(nèi)首家申報(bào)是否申請專利等等 |
8樓2013-08-23 10:11:16
blue_cat
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9樓2013-08-23 12:56:44
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10樓2013-08-23 16:28:02
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