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[求助]
求助3類藥建立標(biāo)準(zhǔn)流程，請幫忙哈！
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求助3類藥建立標(biāo)準(zhǔn)流程，聽說藥明康德其中一個步驟是用6根柱篩選，具體？ 請幫忙哈！ |
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linglingF8
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jiangchunyong: 金幣+1, 謝謝 2013-08-24 10:29:40
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jiangchunyong: 金幣+1, 謝謝 2013-08-24 10:29:40
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感覺你的求助只是在如何開發(fā)液相的分析方法。藥明康德用六根柱子，只是試盲樣而已。 請問你的化合物的基本性質(zhì)是否明確？他的結(jié)構(gòu)、分子量、手性、溶解性、酸堿性。明確了的話應(yīng)該很容易自己確認(rèn)填料的類型（除非特殊多肽類），一般選用的都不是新型填料，因為不穩(wěn)定很容易被替代，選用在行業(yè)里較為普遍的填料類型，現(xiàn)在一般傾向于短柱和小粒徑，這個我贊成，但是，在開始開發(fā)階段還是要選用，長柱和普通粒徑的色譜柱，因為，國內(nèi)的原料藥的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境都比較差，需要分離的東西很多。選用一個非常恰當(dāng)?shù)臉悠贩浅５年P(guān)鍵，我們一般選用粗品前母液，這個溶液中一般可存在的工藝雜質(zhì)最多。先是甲醇和水，不想說了，太長了。 |
2樓2013-08-23 11:12:04
3樓2013-08-23 17:22:26
linglingF8
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
xiaoxiao270: 金幣+2 2013-08-25 19:15:23
xiaoxiao270: 金幣+2 2013-08-25 19:15:23
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這個內(nèi)容太多。小試三批、中試三批、放大生產(chǎn)1批。 1.小試一批結(jié)構(gòu)確證，標(biāo)出對照品。 2.根據(jù)藥物的性質(zhì)考慮建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目： 理化——外觀溶解性、吸收系數(shù)、熔點、比旋度、化學(xué)鑒別、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、干燥失重或水分、氟含量、硫酸鹽等無機雜質(zhì)、重金屬、熾灼殘渣； 色譜——液相色譜鑒別、紅外鑒別、紫外鑒別、質(zhì)譜或XRD或核磁的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、殘留溶劑、特殊雜質(zhì)的檢測； 含量——液相或氣相方法、容量方法、質(zhì)譜定量。 3.跟上面的檢驗項目制定每個項目研發(fā)方案，確認(rèn)分析方法，然后全驗證（除常規(guī)法定方法） 4.研究結(jié)束后書寫方法開發(fā)報告。 我們公司這方面的流程非常的復(fù)雜，一般不會寫出非常詳細的流程，因為藥不一樣，而且好東西還是不能夠外傳的。舉例： 有關(guān)物質(zhì)的方法開發(fā)： 三個階段1.明確工藝雜質(zhì)及基因毒性雜質(zhì)，初步確認(rèn)吸收波長，做到基線分離。 2.用此方法中控小試樣品，同期開展代謝產(chǎn)物的定向研究及降解雜質(zhì)的初步研究，不斷優(yōu)化方法 3.確認(rèn)方法峰形好，分離好，靈敏度高，溶液穩(wěn)定，準(zhǔn)確度好，重現(xiàn)性耐用性好，用中試三批全驗證（研究降解雜質(zhì)）。 沒法寫了，要不然你告訴我化合物算了。估計你也不會說的，要不然你跳槽吧，到一個不需要你這樣糾結(jié)的公司吧。 |
4樓2013-08-24 09:45:38
linglingF8
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5樓2013-08-24 10:35:22
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