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[求助]
求助3類(lèi)藥建立標(biāo)準(zhǔn)流程，請(qǐng)幫忙哈！
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求助3類(lèi)藥建立標(biāo)準(zhǔn)流程，聽(tīng)說(shuō)藥明康德其中一個(gè)步驟是用6根柱篩選，具體？ 請(qǐng)幫忙哈！ |
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linglingF8
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
xiaoxiao270: 金幣+2 2013-08-25 19:15:23
xiaoxiao270: 金幣+2 2013-08-25 19:15:23
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這個(gè)內(nèi)容太多。小試三批、中試三批、放大生產(chǎn)1批。 1.小試一批結(jié)構(gòu)確證，標(biāo)出對(duì)照品。 2.根據(jù)藥物的性質(zhì)考慮建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目： 理化——外觀溶解性、吸收系數(shù)、熔點(diǎn)、比旋度、化學(xué)鑒別、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、干燥失重或水分、氟含量、硫酸鹽等無(wú)機(jī)雜質(zhì)、重金屬、熾灼殘?jiān)?br /> 色譜——液相色譜鑒別、紅外鑒別、紫外鑒別、質(zhì)譜或XRD或核磁的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、殘留溶劑、特殊雜質(zhì)的檢測(cè)； 含量——液相或氣相方法、容量方法、質(zhì)譜定量。 3.跟上面的檢驗(yàn)項(xiàng)目制定每個(gè)項(xiàng)目研發(fā)方案，確認(rèn)分析方法，然后全驗(yàn)證（除常規(guī)法定方法） 4.研究結(jié)束后書(shū)寫(xiě)方法開(kāi)發(fā)報(bào)告。 我們公司這方面的流程非常的復(fù)雜，一般不會(huì)寫(xiě)出非常詳細(xì)的流程，因?yàn)樗幉灰粯�，而且好東西還是不能夠外傳的。舉例： 有關(guān)物質(zhì)的方法開(kāi)發(fā)： 三個(gè)階段1.明確工藝雜質(zhì)及基因毒性雜質(zhì)，初步確認(rèn)吸收波長(zhǎng)，做到基線分離。 2.用此方法中控小試樣品，同期開(kāi)展代謝產(chǎn)物的定向研究及降解雜質(zhì)的初步研究，不斷優(yōu)化方法 3.確認(rèn)方法峰形好，分離好，靈敏度高，溶液穩(wěn)定，準(zhǔn)確度好，重現(xiàn)性耐用性好，用中試三批全驗(yàn)證（研究降解雜質(zhì)）。 沒(méi)法寫(xiě)了，要不然你告訴我化合物算了。估計(jì)你也不會(huì)說(shuō)的，要不然你跳槽吧，到一個(gè)不需要你這樣糾結(jié)的公司吧。 |
4樓2013-08-24 09:45:38
linglingF8
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jiangchunyong: 金幣+1, 謝謝 2013-08-24 10:29:40
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jiangchunyong: 金幣+1, 謝謝 2013-08-24 10:29:40
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感覺(jué)你的求助只是在如何開(kāi)發(fā)液相的分析方法。藥明康德用六根柱子，只是試盲樣而已。 請(qǐng)問(wèn)你的化合物的基本性質(zhì)是否明確？他的結(jié)構(gòu)、分子量、手性、溶解性、酸堿性。明確了的話應(yīng)該很容易自己確認(rèn)填料的類(lèi)型（除非特殊多肽類(lèi)），一般選用的都不是新型填料，因?yàn)椴环�(wěn)定很容易被替代，選用在行業(yè)里較為普遍的填料類(lèi)型，現(xiàn)在一般傾向于短柱和小粒徑，這個(gè)我贊成，但是，在開(kāi)始開(kāi)發(fā)階段還是要選用，長(zhǎng)柱和普通粒徑的色譜柱，因?yàn)�，�?guó)內(nèi)的原料藥的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境都比較差，需要分離的東西很多。選用一個(gè)非常恰當(dāng)?shù)臉悠贩浅５年P(guān)鍵，我們一般選用粗品前母液，這個(gè)溶液中一般可存在的工藝雜質(zhì)最多。先是甲醇和水，不想說(shuō)了，太長(zhǎng)了。 |
2樓2013-08-23 11:12:04
3樓2013-08-23 17:22:26
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5樓2013-08-24 10:35:22
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