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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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[求助]
求化學藥物及其制劑中試相關(guān)的指導原則與法律法規(guī)
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如題 CDE網(wǎng)站上只有中藥與天然藥物的中試研究指導原則，沒有化學藥物及其制劑 |
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Doctor_XiaoF
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
williamxiang: 金幣+10, ★★★很有幫助 2013-09-05 16:57:21
感謝參與，應助指數(shù) +1
williamxiang: 金幣+10, ★★★很有幫助 2013-09-05 16:57:21
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沒有專門關(guān)于中試設定的指導原則。穩(wěn)定性、基本技術(shù)要求等有指導原則。只是一般核查時對你的批量有要求，多半是大生產(chǎn)的最小批量，對于少數(shù)原輔料極為貴重的產(chǎn)品，可以適當減小批量，但是要作出說明。 關(guān)于藥品研發(fā)方面的指導原則及法規(guī)，可以上SFDA直接檢索“指導原則”，一大堆，還有知道寫資料的。 希望對你有幫助。 |
2樓2013-09-05 15:30:39
lkm8888
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3樓2013-09-06 15:04:57
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