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化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(20130205上網(wǎng)征求意見稿)
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化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂稿上網(wǎng)征求意見的通知 發(fā)布日期：20130206 為進一步規(guī)范化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究，藥審中心成立專題工作小組，在2005年SFDA發(fā)布的《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，參考ICH及FDA相關(guān)的指導(dǎo)原則，經(jīng)過前期的撰寫和專家討論，形成了《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂征求意見稿，現(xiàn)在中心網(wǎng)站公開征求意見，時間至2013年4月30日。 本指導(dǎo)原則的整體修訂思路是在ICH發(fā)布的Q1A(R2)：“Stability Testing of New Drug Substances and Products”基礎(chǔ)上，結(jié)合Q1B：“Photostability Testing of New Drug Substances and Products”、FDA的 Guidance for Industry ANDAs：“Stability Testing of Drug Substances and Products（DRAFT GUIDANCE）”的相關(guān)技術(shù)要求，以及國內(nèi)的現(xiàn)實研究情況進行了修訂。增加了申報數(shù)據(jù)涵蓋的最短時間、結(jié)果的分析評估及穩(wěn)定性承諾等內(nèi)容，對光照試驗的照度要求按照ICH Q1B進行了修訂。本指導(dǎo)原則的核心要求與ICH指導(dǎo)原則基本一致。 我們誠摯地歡迎業(yè)界同道對此次上網(wǎng)的征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便我們能將后續(xù)工作做得更好。 您的反饋意見，可按以下路徑提交：點擊中心網(wǎng)站“指導(dǎo)原則征求意見”欄目，點擊相應(yīng)的指導(dǎo)原則，在對話框中填寫您的意見，點擊確認(rèn)提交即可。 也可與中心聯(lián)系人直接聯(lián)系： 聯(lián)系人：霍秀敏 Email：huoxm@cde.org.cn 電話：68585566－514 感謝您的參與和支持。 |
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