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wmn1984金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(20130205上網(wǎng)征求意見(jiàn)稿)
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化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂稿上網(wǎng)征求意見(jiàn)的通知 發(fā)布日期：20130206 為進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究，藥審中心成立專題工作小組，在2005年SFDA發(fā)布的《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，參考ICH及FDA相關(guān)的指導(dǎo)原則，經(jīng)過(guò)前期的撰寫(xiě)和專家討論，形成了《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，時(shí)間至2013年4月30日。 本指導(dǎo)原則的整體修訂思路是在ICH發(fā)布的Q1A(R2)：“Stability Testing of New Drug Substances and Products”基礎(chǔ)上，結(jié)合Q1B：“Photostability Testing of New Drug Substances and Products”、FDA的 Guidance for Industry ANDAs：“Stability Testing of Drug Substances and Products（DRAFT GUIDANCE）”的相關(guān)技術(shù)要求，以及國(guó)內(nèi)的現(xiàn)實(shí)研究情況進(jìn)行了修訂。增加了申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最短時(shí)間、結(jié)果的分析評(píng)估及穩(wěn)定性承諾等內(nèi)容，對(duì)光照試驗(yàn)的照度要求按照ICH Q1B進(jìn)行了修訂。本指導(dǎo)原則的核心要求與ICH指導(dǎo)原則基本一致。 我們誠(chéng)摯地歡迎業(yè)界同道對(duì)此次上網(wǎng)的征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便我們能將后續(xù)工作做得更好。 您的反饋意見(jiàn)，可按以下路徑提交：點(diǎn)擊中心網(wǎng)站“指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)”欄目，點(diǎn)擊相應(yīng)的指導(dǎo)原則，在對(duì)話框中填寫(xiě)您的意見(jiàn)，點(diǎn)擊確認(rèn)提交即可。 也可與中心聯(lián)系人直接聯(lián)系： 聯(lián)系人：霍秀敏 Email：huoxm@cde.org.cn 電話：68585566－514 感謝您的參與和支持。 |
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