 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 6005 | 回復(fù): 117 | |||||||||
| 【獎(jiǎng)勵(lì)】 本帖被評(píng)價(jià)111次，作者wmn1984增加金幣 86 個(gè) | |||||||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||||||
[資源]
化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(20130205上網(wǎng)征求意見稿)
|
|||||||||
|
化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂稿上網(wǎng)征求意見的通知 發(fā)布日期：20130206 為進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究，藥審中心成立專題工作小組，在2005年SFDA發(fā)布的《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，參考ICH及FDA相關(guān)的指導(dǎo)原則，經(jīng)過前期的撰寫和專家討論，形成了《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂征求意見稿，現(xiàn)在中心網(wǎng)站公開征求意見，時(shí)間至2013年4月30日。 本指導(dǎo)原則的整體修訂思路是在ICH發(fā)布的Q1A(R2)：“Stability Testing of New Drug Substances and Products”基礎(chǔ)上，結(jié)合Q1B：“Photostability Testing of New Drug Substances and Products”、FDA的 Guidance for Industry ANDAs：“Stability Testing of Drug Substances and Products（DRAFT GUIDANCE）”的相關(guān)技術(shù)要求，以及國內(nèi)的現(xiàn)實(shí)研究情況進(jìn)行了修訂。增加了申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最短時(shí)間、結(jié)果的分析評(píng)估及穩(wěn)定性承諾等內(nèi)容，對(duì)光照試驗(yàn)的照度要求按照ICH Q1B進(jìn)行了修訂。本指導(dǎo)原則的核心要求與ICH指導(dǎo)原則基本一致。 我們誠摯地歡迎業(yè)界同道對(duì)此次上網(wǎng)的征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便我們能將后續(xù)工作做得更好。 您的反饋意見，可按以下路徑提交：點(diǎn)擊中心網(wǎng)站“指導(dǎo)原則征求意見”欄目，點(diǎn)擊相應(yīng)的指導(dǎo)原則，在對(duì)話框中填寫您的意見，點(diǎn)擊確認(rèn)提交即可。 也可與中心聯(lián)系人直接聯(lián)系： 聯(lián)系人：霍秀敏 Email：huoxm@cde.org.cn 電話：68585566－514 感謝您的參與和支持。 |
回復(fù)此樓» 本帖附件資源列表
-
歡迎監(jiān)督和反饋：小木蟲僅提供交流平臺(tái)，不對(duì)該內(nèi)容負(fù)責(zé)。
本內(nèi)容由用戶自主發(fā)布，如果其內(nèi)容涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，其責(zé)任在于用戶本人，如對(duì)版權(quán)有異議，請(qǐng)聯(lián)系郵箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(20130205上網(wǎng)征求意見稿).docx
2013-02-06 15:15:52, 48.11 K
» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 藥物工藝 | 研發(fā)工藝 | 仿制藥研發(fā)申報(bào) | 藥物研發(fā)知識(shí) |
| ebook | 藥學(xué) | 藥物研發(fā) |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
jiejiebei» 猜你喜歡
腦梗怎么治療
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有114人回復(fù)
-
如何高效的測(cè)量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生物組織中有目標(biāo)分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項(xiàng)目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 藥學(xué)相關(guān)的指導(dǎo)原則（藥學(xué)必備）
已經(jīng)有114人回復(fù)
- 增加規(guī)格方法驗(yàn)證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 國藥審評(píng)中心的一些文件 分享一下
已經(jīng)有27人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 關(guān)于藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 影響因素實(shí)驗(yàn)代替原輔料相容性實(shí)驗(yàn)
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 與藥品直接接觸的包裝材料變更申請(qǐng)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 求教關(guān)于高濕穩(wěn)定性及恒濕飽和鹽溶液的問題~~~
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 各位有福了，各種指導(dǎo)原則，一定對(duì)你幫助極大。
已經(jīng)有213人回復(fù)
- 固體制劑穩(wěn)定性考察
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】影響因素實(shí)驗(yàn)
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有54人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】6類仿制藥申報(bào)項(xiàng)目及資料要求
已經(jīng)有902人回復(fù)
9樓2013-02-07 10:42:08
2樓2013-02-06 15:17:37
簡(jiǎn)單回復(fù)
藥蟲9993樓
2013-02-06 15:47
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
2013-02-06 21:48
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
pingshan5樓
2013-02-06 22:03
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
wmn19846樓
2013-02-07 07:48
回復(fù)
頂一下，感謝分享！
sjshvdc7樓
2013-02-07 09:12
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
2013-02-07 10:22
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
huccl00110樓
2013-02-07 11:25
回復(fù)
三星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
sunmh200311樓
2013-02-07 13:00
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
tnt_plus12樓
2013-02-07 14:11
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
woaikangkang13樓
2013-02-07 14:26
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 招08考數(shù)學(xué) +4 | laoshidan 2026-03-20 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 289材料與化工（085600）B區(qū)求調(diào)劑 +3 | 這么名字咋樣 2026-03-22 | 4/200 |
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +10 | 申子申申 2026-03-19 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 一志愿 西北大學(xué) ，070300化學(xué)學(xué)碩，總分287，雙非一本，求調(diào)劑。 +3 | 晨昏線與星海 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 305分求調(diào)劑（食品工程） +4 | Sxy112 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)調(diào)劑 +5 | Surekei 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0856材料專碩353求調(diào)劑 +4 | NIFFFfff 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 工科0856求調(diào)劑 +3 | 沐析汀汀 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +4 | www_q 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
學(xué)校已經(jīng)提交到NSFC，還能修改嗎？
 40+4
|
babangida 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | Ma_xt 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京理工大學(xué)085701資源與環(huán)境302分求調(diào)劑 +4 | 葵梓衛(wèi)隊(duì) 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料求調(diào)劑，總分315（英一） +5 | sbdksD 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 295材料求調(diào)劑，一志愿武漢理工085601專碩 +5 | Charlieyq 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)求調(diào)劑 +4 | Stella_Yao 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 353求調(diào)劑 +3 | 拉鉤不許變 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉林大學(xué)材料學(xué)碩321求調(diào)劑 +11 | Ymlll 2026-03-18 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 086500 325 求調(diào)劑 +3 | 領(lǐng)帶小熊 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +8 | sllhht 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項(xiàng)核心論文五項(xiàng)專利，省、國級(jí)證書40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|