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bohebingcha新蟲 (初入文壇)
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[求助]
申報(bào)時(shí)，直接接觸藥品的包裝材料和容器的證明性文件有哪些？
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現(xiàn)在要申報(bào)項(xiàng)目，原料藥用了一種復(fù)合膜袋，但其證明性文件具體包括哪些？ 1.是只要《藥品包裝材料和容器的注冊證》？還是廠家的營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證，組織機(jī)構(gòu)代碼，《藥品包裝材料和容器的注冊證》都需要？ 2.如果需要生產(chǎn)許可證上產(chǎn)品名稱是“藥品用塑料包裝容器”嗎？“食品用塑料包裝容器”可以嗎？ 初涉此領(lǐng)域，還望大家能幫我解答下。 |
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yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
bohebingcha: 金幣+8, ★★★很有幫助 2013-09-13 17:50:19
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bohebingcha: 金幣+8, ★★★很有幫助 2013-09-13 17:50:19
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1.證明性文件 一般是指企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證、GMP證書，要是針對變更直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)該是除了包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外還要有包材注冊證，要是外購的話還需要有供應(yīng)商的資質(zhì)及包材來源證明（發(fā)票，合同、檢驗(yàn)報(bào)告單等）。 2.生產(chǎn)許可證上產(chǎn)品名稱如果是食品用塑料包裝容器等制品也可以。 |
2樓2013-09-12 10:28:17
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