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weishaochuan660木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
最接近神的人——上帝左手
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[求助]
關(guān)于清潔確認(rèn)問(wèn)題
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小弟最近碰到一個(gè)事，關(guān)于新增設(shè)備部件的清潔確認(rèn)問(wèn)題 該部件是新添加的，直接接觸藥品，但是使用時(shí)間不長(zhǎng)，每天使用在10min之內(nèi)。 使用之前并沒(méi)有做清潔確認(rèn)，也沒(méi)有做變更申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)QA也沒(méi)有對(duì)新添加的部件做出質(zhì)疑，這個(gè)責(zé)任怎么分？有什么解決的辦法么？  |
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y65256800
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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2樓2013-09-12 15:54:54
心靈鐫刻
銅蟲(chóng) (小有名氣)
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3樓2013-09-12 16:50:51
keailinger
至尊木蟲(chóng) (文壇精英)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
weishaochuan660(河邊的蘆葦代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-13 16:07:21
weishaochuan660: 金幣+3, ★★★很有幫助, 非常感謝您的回復(fù) 2013-09-22 09:22:17
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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weishaochuan660: 金幣+3, ★★★很有幫助, 非常感謝您的回復(fù) 2013-09-22 09:22:17
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新添加設(shè)備部件應(yīng)該要做設(shè)備變更的，有了設(shè)備變更之后自然就會(huì)有設(shè)備確認(rèn)、清潔、培訓(xùn)等等的。 無(wú)論QA有沒(méi)有做出質(zhì)疑，我們搞生產(chǎn)的應(yīng)該考慮到。 要說(shuō)責(zé)任劃分，我覺(jué)得公司肯定會(huì)認(rèn)為生產(chǎn)部門(mén)責(zé)任更明顯。不懂不是我們的借口！ 做個(gè)偏差，驗(yàn)證下游沒(méi)有對(duì)該批產(chǎn)品造成質(zhì)量影響，沒(méi)有的話，該批正常放行；然后對(duì)新增部件重新做變更程序，重新清潔..... |
4樓2013-09-13 07:48:14
fangkaiacer
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5樓2013-09-15 22:57:10
wolfman840
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【答案】應(yīng)助回帖
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weishaochuan660: 金幣+9, ★★★★★最佳答案, 非常感謝您的回復(fù)，新部件的確很小，也可以算作生產(chǎn)工具，打算走操作流程變更 2013-09-22 09:21:10
weishaochuan660: 金幣+9, ★★★★★最佳答案, 非常感謝您的回復(fù)，新部件的確很小，也可以算作生產(chǎn)工具，打算走操作流程變更 2013-09-22 09:21:10
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1.確認(rèn)責(zé)任沒(méi)有實(shí)際意義，目前應(yīng)該補(bǔ)充完成變更流程和設(shè)備確認(rèn)。 2.新增設(shè)備根據(jù)你的描述，是直接接觸藥品的，應(yīng)當(dāng)屬于風(fēng)險(xiǎn)較大的變更，需要重新進(jìn)行URS,DQ,IQ,OQ,PQ。其中PQ應(yīng)當(dāng)連同工藝和系統(tǒng)一起進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件也應(yīng)同步完善。 3.設(shè)備確認(rèn)的程度和取樣點(diǎn)也需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)進(jìn)行設(shè)定。 4.應(yīng)當(dāng)對(duì)未進(jìn)行確認(rèn)前生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行加強(qiáng)檢驗(yàn)，如果這個(gè)設(shè)備屬于制劑過(guò)程中使用的設(shè)備，應(yīng)并留取樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考察�？疾炜梢约杏谖⑸锵薅�，菌落等生物檢查。 5.你們的QA沒(méi)看到，那生產(chǎn)部門(mén)有沒(méi)有主動(dòng)申報(bào)呢？質(zhì)量是全員參與的。大家都有責(zé)任。因?yàn)檎漳愕拿枋�，你這個(gè)部件可能很小，在設(shè)備上安裝于不那么顯著的位置。QA人員能力也有問(wèn)題。所以沒(méi)有提出質(zhì)疑。 |
6樓2013-09-16 09:05:39
wolfman840
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7樓2013-09-16 09:08:27
enthea
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8樓2013-09-16 21:03:26
lxlltt0214
新蟲(chóng) (初入文壇)
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- 注冊(cè): 2012-04-23
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說(shuō)的很對(duì)。未引起注意并不代表這不是問(wèn)題，任何一個(gè)新設(shè)備，新工藝的引入都會(huì)發(fā)起一個(gè)變更。況且這個(gè)還是直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備，盡管你說(shuō)只使用10分鐘。 變更也可以分等級(jí)，根據(jù)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)確定，變更等級(jí)確定后，再來(lái)確定該設(shè)備應(yīng)該做到哪一步的確認(rèn)。 但是，跟產(chǎn)品直接接觸，清潔驗(yàn)證肯定是要做的。 |
9樓2013-09-18 16:37:45
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