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weishaochuan660木蟲 (正式寫手)
最接近神的人——上帝左手
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[求助]
關(guān)于清潔確認(rèn)問題
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小弟最近碰到一個(gè)事，關(guān)于新增設(shè)備部件的清潔確認(rèn)問題 該部件是新添加的，直接接觸藥品，但是使用時(shí)間不長，每天使用在10min之內(nèi)。 使用之前并沒有做清潔確認(rèn)，也沒有做變更申請(qǐng)，現(xiàn)場QA也沒有對(duì)新添加的部件做出質(zhì)疑，這個(gè)責(zé)任怎么分？有什么解決的辦法么？  |
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3樓2013-09-12 16:50:51
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【答案】應(yīng)助回帖
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weishaochuan660(河邊的蘆葦代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-13 16:07:21
weishaochuan660: 金幣+3, ★★★很有幫助, 非常感謝您的回復(fù) 2013-09-22 09:22:17
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weishaochuan660: 金幣+3, ★★★很有幫助, 非常感謝您的回復(fù) 2013-09-22 09:22:17
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新添加設(shè)備部件應(yīng)該要做設(shè)備變更的，有了設(shè)備變更之后自然就會(huì)有設(shè)備確認(rèn)、清潔、培訓(xùn)等等的。 無論QA有沒有做出質(zhì)疑，我們搞生產(chǎn)的應(yīng)該考慮到。 要說責(zé)任劃分，我覺得公司肯定會(huì)認(rèn)為生產(chǎn)部門責(zé)任更明顯。不懂不是我們的借口！ 做個(gè)偏差，驗(yàn)證下游沒有對(duì)該批產(chǎn)品造成質(zhì)量影響，沒有的話，該批正常放行；然后對(duì)新增部件重新做變更程序，重新清潔..... |
4樓2013-09-13 07:48:14
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