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clf930金蟲 (小有名氣)
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[求助]
腸溶片溶出曲線問題
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求助： 對于仿制藥，腸溶片溶出曲線測定時，4種溶出介質(zhì)該如何選擇？ 在各種溶出介質(zhì)中測定溶出曲線時，需不需要先在酸中靜置2h再測定？ 謝謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270: 金幣+1 2013-09-17 21:56:50
clf930: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2013-09-18 22:35:10
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xiaoxiao270: 金幣+1 2013-09-17 21:56:50
clf930: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2013-09-18 22:35:10
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仿制藥一致性指導(dǎo)原則中說腸溶片要在PH1.2，6.0，6.8幾種介質(zhì)中考察，要求是在該溶出介質(zhì)中溶出量能達(dá)到85%以上。當(dāng)然也要參考各國藥典進(jìn)行比較，不斷篩選，以確認(rèn)最后的溶出介質(zhì)。 腸溶片一般是要在酸中2h后再換緩沖液進(jìn)行的，不過也可以比較一下不經(jīng)過酸液浸泡后的溶出效果。 多多益善！ |
2樓2013-09-16 22:32:03
刁刁8888
金蟲 (小有名氣)
制劑君
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3樓2013-09-17 13:02:51
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