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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
求助大輸液變更包材的問題 謝謝關(guān)注！��！ 已有1人參與
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求助關(guān)于氯化鈉大輸液變更包材（玻璃瓶變成塑料瓶）方面的定價問題，如下： 1. 氯化鈉變更包材，報補充申請時，能否修改產(chǎn)品名稱，如原來叫氯化鈉注射液，改為氯化鈉軟袋注射液？ 2.變更包材后，即由玻璃瓶變更為塑料瓶或袋后，產(chǎn)品說明書中能否標明包材的特點、材質(zhì)？新包材的產(chǎn)品可否單獨定價？ 3. 如果有知道的朋友，能否給提供一點國家發(fā)改委對價格政策的信息？即氯化鈉大輸液由玻璃瓶改為塑料瓶或袋方面的價格政策信息。 多謝 多謝��！ |
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Liylong
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標題 包裝材料/容器的變更研究思路 作者 張寧 部門 正文內(nèi)容 審評五部審評九室 張寧 根據(jù)2006年3月－8月的申報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，包裝材料/容器的變更占化藥補充申請的27％�？偨Y(jié)分析變更的主要原因為：1.根據(jù)國家的相關(guān)要求進行變更（如由于安瓿裝粉針生產(chǎn)線的廢除，安瓿裝粉針修訂為西林瓶裝；由于天然膠塞質(zhì)量的不穩(wěn)定，修訂為氯化丁基膠塞等）；2.改善貯存穩(wěn)定性；3.降低包裝成本；4.提高運輸?shù)姆奖阈裕ㄈ鐚⑤斠河刹Ａ扛臑槎鄬庸矓D輸液袋裝）。變更的主要類型為：1變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；2.變更包裝材料/容器的大小、形狀以及厚度；3.變更包裝系統(tǒng)中的附屬物，如增加干燥劑、藥棉等。 結(jié)合近段時間對于包材變更的審評實踐以及對國內(nèi)外相關(guān)指導原則的學習，對于包材變更的研究思路提出如下思考，供大家討論： 一、總體思路 包裝材料/容器變更的基本要求是：1.變更后包裝材料對產(chǎn)品的保護作用不得降低，即與原包裝材料相比，變更后包材能提供更好或至少一致的保護作用。2 變更后包裝材料和產(chǎn)品之間不得發(fā)生相互作用。3.變更后包裝材料/容器在擬定的給藥途經(jīng)下是安全的。 基于以上考慮，包材/容器變更的研究，首先要結(jié)合產(chǎn)品特點，對變更前后包材的相關(guān)特性進行對比分析，比如藥物本身對水比較敏感，在水分存在的情況下易降解，則要重點比較變更前后包裝材料的水滲透性能。其次，要結(jié)合變更目的以及藥品特性，進行全面地穩(wěn)定性研究，注意比較同原包裝條件下產(chǎn)品穩(wěn)定性的差別。如果在穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)一些異常改變，應分析產(chǎn)生原因，考慮是否由于包材和產(chǎn)品之間產(chǎn)生了相互作用引起，必要時進行相互作用研究。 二、具體考慮 對于不同給藥途經(jīng)、不同劑型、不同物理狀態(tài)產(chǎn)品，研究中的考慮重點也不同： 1.不同給藥途經(jīng)：對于注射給藥制劑、眼用制劑以及吸入制劑，如產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，會對人體造成較大損害，并且此類制劑對于微生物限度要求較高，故以上制劑包材的變更要格外慎重，研究工作要全面。 2.不同劑型、不同物理狀態(tài)：通常對于固體制劑而言，包裝材料和藥物發(fā)生相互作用的可能性較小，故一般不需要考慮進行相互作用研究。對于液體制劑或半固體制劑，尤其是含有有機溶劑的制劑，產(chǎn)品和包材發(fā)生相互作用的可能性比較大，需考慮進行相關(guān)作用研究。相互作用研究包括遷移試驗和吸附試驗。遷移試驗主要是考證包材中的某些成份（比如塑料材料中的增塑劑等）是否會轉(zhuǎn)移至產(chǎn)品中，進而引起產(chǎn)品質(zhì)量的改變。吸附試驗是考證包裝材料對于產(chǎn)品中的主藥、防腐劑、抗氧劑、穩(wěn)定劑等是否具有吸附作用，進而影響對產(chǎn)品的含量以及穩(wěn)定性。吸附性可以通過在穩(wěn)定性研究中對于以上成份進行含量測定來考察，遷移性可以通過提取試驗進行預測。根據(jù)FDA及EMEA相關(guān)指導原則所述，提取試驗可照如下方法開展：將一定量的包材（為了增加表面積，通常是切割成小塊），置于制劑所用的溶媒系統(tǒng)中（也可選用更強的溶劑系統(tǒng)），在較高溫度下（為了提高提取速率），放置一定時間，分析提取液中的成份。如果提取試驗顯示包材中的某種成份可能有遷移至產(chǎn)品的可能，則穩(wěn)定性研究中需設(shè)置相關(guān)考察項目，分析在擬定的貯藏條件下某改成份的滲出情況（是否滲出，以及滲出量是否在可接受范圍內(nèi)）。 3．包裝材料/容器具有其他特定功能：如產(chǎn)品包裝材料/容器具有防止兒童打開的特性，具有定量給藥的特性（如氣霧劑、吸入劑中的閥門系統(tǒng)），則變更后包裝材料/容器應具有同樣特性，對此需進行相關(guān)驗證。 三、其他應關(guān)注問題 1．包裝材料/容器變更的核心研究工作是穩(wěn)定性研究，故穩(wěn)定性研究的設(shè)計一定要綜合考慮產(chǎn)品特點、包材特點，考察指標要全面。比如某注射液所執(zhí)行的質(zhì)量標準中無有關(guān)物質(zhì)檢查，為了全面反映變更包材后產(chǎn)品的穩(wěn)定性，考察指標不能僅根據(jù)質(zhì)量標準中的檢查項目進行設(shè)定，而是要增訂有關(guān)物質(zhì)考察。又比如，某注射產(chǎn)品由安瓿裝修訂為西林瓶裝，穩(wěn)定性考察中為了考證藥物和密封系統(tǒng)（膠塞）之間是否有相互作用，應同時考察產(chǎn)品正立和倒置（以保證藥液和膠塞充分接觸）兩種情況下產(chǎn)品的穩(wěn)定性是否有差別。 2．變更包裝材料的產(chǎn)品，必要時需考慮包材/容器對工藝條件的適用性。比如，某大輸液原采用玻璃瓶裝，現(xiàn)修訂為共擠輸液袋裝，需考慮驗證共擠輸液袋對滅菌條件的耐受性，需考察熱壓滅菌條件下，藥液和包裝材料之間是否會發(fā)生相互作用。 參考文獻： 1． GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS,EMEA 2． CONTAINER CLOSURE SYSTEMS FOR PACKAGING HUMAN DRUGS AND BIOLOGICS,FDA 3． 《國家藥品包裝材料標準匯編》 |
4樓2014-05-19 13:21:02
tingzai0116
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3樓2013-10-10 13:24:27
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