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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
求助大輸液變更包材的問題 謝謝關注�。。� 已有1人參與
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求助關于氯化鈉大輸液變更包材（玻璃瓶變成塑料瓶）方面的定價問題，如下： 1. 氯化鈉變更包材，報補充申請時，能否修改產品名稱，如原來叫氯化鈉注射液，改為氯化鈉軟袋注射液？ 2.變更包材后，即由玻璃瓶變更為塑料瓶或袋后，產品說明書中能否標明包材的特點、材質？新包材的產品可否單獨定價？ 3. 如果有知道的朋友，能否給提供一點國家發(fā)改委對價格政策的信息？即氯化鈉大輸液由玻璃瓶改為塑料瓶或袋方面的價格政策信息。 多謝 多謝��！ |
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tingzai0116
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Liylong
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【答案】應助回帖
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mengdragon(1949stone代發(fā)): 金幣+5, 鼓勵 2014-05-20 14:22:45
1949stone: 回帖置頂 2014-05-20 14:22:46
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1949stone: 回帖置頂 2014-05-20 14:22:46
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標題 包裝材料/容器的變更研究思路 作者 張寧 部門 正文內容 審評五部審評九室 張寧 根據2006年3月－8月的申報數據統計，包裝材料/容器的變更占化藥補充申請的27％。總結分析變更的主要原因為：1.根據國家的相關要求進行變更（如由于安瓿裝粉針生產線的廢除，安瓿裝粉針修訂為西林瓶裝；由于天然膠塞質量的不穩(wěn)定，修訂為氯化丁基膠塞等）；2.改善貯存穩(wěn)定性；3.降低包裝成本；4.提高運輸的方便性（如將輸液由玻璃瓶改為多層共擠輸液袋裝）。變更的主要類型為：1變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；2.變更包裝材料/容器的大小、形狀以及厚度；3.變更包裝系統中的附屬物，如增加干燥劑、藥棉等。 結合近段時間對于包材變更的審評實踐以及對國內外相關指導原則的學習，對于包材變更的研究思路提出如下思考，供大家討論： 一、總體思路 包裝材料/容器變更的基本要求是：1.變更后包裝材料對產品的保護作用不得降低，即與原包裝材料相比，變更后包材能提供更好或至少一致的保護作用。2 變更后包裝材料和產品之間不得發(fā)生相互作用。3.變更后包裝材料/容器在擬定的給藥途經下是安全的。 基于以上考慮，包材/容器變更的研究，首先要結合產品特點，對變更前后包材的相關特性進行對比分析，比如藥物本身對水比較敏感，在水分存在的情況下易降解，則要重點比較變更前后包裝材料的水滲透性能。其次，要結合變更目的以及藥品特性，進行全面地穩(wěn)定性研究，注意比較同原包裝條件下產品穩(wěn)定性的差別。如果在穩(wěn)定性研究中發(fā)現一些異常改變，應分析產生原因，考慮是否由于包材和產品之間產生了相互作用引起，必要時進行相互作用研究。 二、具體考慮 對于不同給藥途經、不同劑型、不同物理狀態(tài)產品，研究中的考慮重點也不同： 1.不同給藥途經：對于注射給藥制劑、眼用制劑以及吸入制劑，如產品質量不符合要求，會對人體造成較大損害，并且此類制劑對于微生物限度要求較高，故以上制劑包材的變更要格外慎重，研究工作要全面。 2.不同劑型、不同物理狀態(tài)：通常對于固體制劑而言，包裝材料和藥物發(fā)生相互作用的可能性較小，故一般不需要考慮進行相互作用研究。對于液體制劑或半固體制劑，尤其是含有有機溶劑的制劑，產品和包材發(fā)生相互作用的可能性比較大，需考慮進行相關作用研究。相互作用研究包括遷移試驗和吸附試驗。遷移試驗主要是考證包材中的某些成份（比如塑料材料中的增塑劑等）是否會轉移至產品中，進而引起產品質量的改變。吸附試驗是考證包裝材料對于產品中的主藥、防腐劑、抗氧劑、穩(wěn)定劑等是否具有吸附作用，進而影響對產品的含量以及穩(wěn)定性。吸附性可以通過在穩(wěn)定性研究中對于以上成份進行含量測定來考察，遷移性可以通過提取試驗進行預測。根據FDA及EMEA相關指導原則所述，提取試驗可照如下方法開展：將一定量的包材（為了增加表面積，通常是切割成小塊），置于制劑所用的溶媒系統中（也可選用更強的溶劑系統），在較高溫度下（為了提高提取速率），放置一定時間，分析提取液中的成份。如果提取試驗顯示包材中的某種成份可能有遷移至產品的可能，則穩(wěn)定性研究中需設置相關考察項目，分析在擬定的貯藏條件下某改成份的滲出情況（是否滲出，以及滲出量是否在可接受范圍內）。 3．包裝材料/容器具有其他特定功能：如產品包裝材料/容器具有防止兒童打開的特性，具有定量給藥的特性（如氣霧劑、吸入劑中的閥門系統），則變更后包裝材料/容器應具有同樣特性，對此需進行相關驗證。 三、其他應關注問題 1．包裝材料/容器變更的核心研究工作是穩(wěn)定性研究，故穩(wěn)定性研究的設計一定要綜合考慮產品特點、包材特點，考察指標要全面。比如某注射液所執(zhí)行的質量標準中無有關物質檢查，為了全面反映變更包材后產品的穩(wěn)定性，考察指標不能僅根據質量標準中的檢查項目進行設定，而是要增訂有關物質考察。又比如，某注射產品由安瓿裝修訂為西林瓶裝，穩(wěn)定性考察中為了考證藥物和密封系統（膠塞）之間是否有相互作用，應同時考察產品正立和倒置（以保證藥液和膠塞充分接觸）兩種情況下產品的穩(wěn)定性是否有差別。 2．變更包裝材料的產品，必要時需考慮包材/容器對工藝條件的適用性。比如，某大輸液原采用玻璃瓶裝，現修訂為共擠輸液袋裝，需考慮驗證共擠輸液袋對滅菌條件的耐受性，需考察熱壓滅菌條件下，藥液和包裝材料之間是否會發(fā)生相互作用。 參考文獻： 1． GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS,EMEA 2． CONTAINER CLOSURE SYSTEMS FOR PACKAGING HUMAN DRUGS AND BIOLOGICS,FDA 3． 《國家藥品包裝材料標準匯編》 |
4樓2014-05-19 13:21:02
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