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[交流]
關于溶出度實驗中降解問題的討論
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大家在實際工作中可能會遇到制劑的API在酸、或者堿不穩(wěn)定，存在降解。而降解存在定向降解與非定向降解。對于這種情況，謝老師的貼子里關于這個問題的解決，歸納解決方法如下： 1、降解可接受的條件下，取樣后立即進樣（開發(fā)短時間的分析方法） 2、全部轉換為降解產物，測定降解產物（不現實） 3、測定溶出杯中殘留物含量（工作量大） 4、加入穩(wěn)定劑（可以考慮） 5、若API降解十分迅速，且降解產物未知以致不能獲得溶出數據，則需提供完整的數據予以支持，此介質的對比可不進行。 本人先舉例，本人做過阿奇霉素的溶出度試驗，阿奇霉素在0.1M鹽酸中嚴重降解，因此最終按第五條處理的。 例如拉唑類，奧美拉唑在酸中不穩(wěn)定等。 本人開貼想和蟲友們交流一下，在工作中是如何處理此類問題的。希望大家踴躍發(fā)言。 [ 來自小組 藥物制劑 ] |
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 制藥 |
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News: 金幣+10, 感謝交流。你是第一個回復的，10個金幣大禮包。能否分享一下，你在實際工作中碰到的案例。這個的參考價值較高。 2013-10-08 12:30:08
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我覺得建立溶出度的方法本質上是為了評價藥品體內外相關性的一種手段，也是評價藥品不同工藝、不同批次間差異的一種方法。如果藥物在某一種介質中嚴重降解，那么選此介質為溶出介質就是不合適的，因為此時藥品工作者已經不能從該溶出結果評價處該藥品的體內外相關性，看不出生產工藝上的差異和批間差異。舉一個極端的例子：某藥品在酸中嚴重降解，假如壓片壓力對溶出有影響，那么選酸介質是看不出這種差異的。同理，這種溶出方法也無法評價該藥品的體內外相關性。 對于LZ舉出的5個處理方法，對于1，在適度范圍內也是可接受的，但應有數據支持確實是發(fā)生了這樣的轉化，而且還要明白不同時間點不同藥品（如自制品和參比制劑）是不是降解的一樣？了解了這些才能明白是不是這個降解的量可以接受。其實還是有很大一部分工作要去做的。對于2和3直接不考慮（不太現實）。對于4，非加不可的情況下那就加吧，但是我覺得這個方法不可靠，因為它偏離的溶出度建立的根本目的，當然了，如果只有這一種辦法，那也是可以試試的。至于5就像我上面說的一樣。 |
5樓2013-10-08 09:52:15
2樓2013-10-02 08:34:14
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10樓2013-11-19 13:22:54
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簡單回復
亦岳98634樓
2013-10-02 19:25
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luxuryy6樓
2013-11-18 11:34
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