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yyt_99

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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[交流] IV臨床研究，3類藥物的臨床

剛開(kāi)始接觸臨床研究，有一個(gè)疑問(wèn)，問(wèn)題以《藥品注冊(cè)管理辦法》中的化藥注冊(cè)來(lái)提出。
第一個(gè)問(wèn)題是：按照化藥的注冊(cè)分類，除了1，2類藥物肯定需要做IV期臨床外，其他注冊(cè)類別的藥物中還有哪些是需要做IV臨床的？仿制藥是不是也可以自己做IV期臨床試驗(yàn)？這方面有沒(méi)有具體的政策上的規(guī)定。

第二個(gè)問(wèn)題：屬于注冊(cè)3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑的這一類的藥物，按照附件5的要求，屬注冊(cè)分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。這一類的藥物的臨床試驗(yàn)，是要從I,II,III開(kāi)始做還是做的直接就是III期？

第三個(gè)問(wèn)題：藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，一般有一個(gè)啟動(dòng)會(huì)議，這個(gè)啟動(dòng)會(huì)議一般是以一個(gè)什么形式展開(kāi)的？最為企業(yè)方需要表現(xiàn)出來(lái)哪些內(nèi)容？

[ Last edited by yyt_99 on 2013-10-13 at 16:07 ]

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1樓 2013-10-08 10:05:41

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優(yōu)雅的頹廢

木蟲(chóng) (小有名氣)

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第二個(gè)問(wèn)題：其實(shí)沒(méi)有必要非糾結(jié)是幾期臨床，按要求做就是了。。。

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7樓2013-10-09 10:26:15

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藥道人

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六期臨床，太可怕了

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2樓2013-10-08 15:50:58

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kisssuger

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我也想知道怎樣的藥居然需要VI期……

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3樓2013-10-08 16:51:38

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yi_wang

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標(biāo)題把大家雷到了。。。一看原來(lái)是四期臨床。。。

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4樓2013-10-08 17:35:35

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