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bully_zhu木蟲 (正式寫手)
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[求助]
新藥申請臨床審評費(fèi)用
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現(xiàn)在中藥6類新藥申請臨床審評費(fèi)用大概多少，有哪位大蝦最近申報過的，共享一下。謝謝！ 如果有詳細(xì)的全面的中藥注冊審評費(fèi)用的闡述更好，也可以供大家參考。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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目前仍按照國家計委、財政部于95年4月6日的藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通知執(zhí)行。 【分析】：依照《新藥審批辦法（局令第2號）【廢止】》，注冊分類現(xiàn)行的中藥6類，即原分類“第三類”，初審2500，復(fù)審3500，共6000。 【依據(jù)】：關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知 計價格[1995]340號 1995年04月06日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市物價局（委員會）、財政廳（局），衛(wèi)生部： 近年來，由于物價上漲等原因，藥品審批、檢驗成本增加，在一定程度上影響了該項工作的開展。為確保藥品審批、檢驗工作的順利進(jìn)行，把好藥品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)研究，決定對藥品審批、檢驗等收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)作適當(dāng)調(diào)整（見附件一、二）。 調(diào)整后的藥品審批、檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自1995年5月1日起執(zhí)行，原國家物價局、財政部《關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992]價費(fèi)字314號)中的第二、第三、第四條和附件二至附件七同時廢止。 附件：一、藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 二、藥品檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 國家計委 財政部 一九九五年四月六日 附件一 藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和各省級衛(wèi)生行政部門對新藥臨床研究、人體觀察、生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和仿制進(jìn)行復(fù)審和初審，分別收取復(fù)審費(fèi)和初審費(fèi)；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)進(jìn)行審批，收取審批費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下： ────┬────────────┬───────┬────┬─────────── 項 目∣臨床研究、人體觀察審批費(fèi)∣ 生產(chǎn)審批費(fèi) ∣試生產(chǎn)轉(zhuǎn)∣ 技術(shù)轉(zhuǎn)讓、仿制審批費(fèi) 金額(元)├──────┬─────┼───┬───┤為正式生├─────┬───── 類 別∣ 初審 ∣ 復(fù)審 ∣ 初審 ∣ 復(fù)審 ∣產(chǎn)審批費(fèi)∣ 初 審 ∣ 復(fù) 審 ────┼──────┼─────┼───┼───┼────┼─────┼───── 第一類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第二類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第三類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ 1500 ∣ 1500 第四類 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ ∣ 第五類 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 10000∣ —— ∣ ∣ ────┴──────┴─────┴───┴───┴────┴─────┴───── 注：1．藥品審批收費(fèi)按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則 按相應(yīng)類別增收20％審批費(fèi)。 2．體外診斷試劑按第四、五類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。 3．生物醫(yī)學(xué)材料及制品按第二類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。 二、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對國外藥品生產(chǎn)廠(商)或國內(nèi)外經(jīng)營代理商申請《進(jìn)口藥品注冊證》和《一次性進(jìn)口藥品批件》進(jìn)行審評，收取藥品注冊審批費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為： 1．每個品種注冊審批費(fèi)45300元 2．一次性進(jìn)口注冊審批費(fèi)2000元 三、省級衛(wèi)生行政部門對申請生產(chǎn)《中華人民共和國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載品種的廠家收取登記表，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：每個品種500元。 生產(chǎn)省級藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種的登記費(fèi)，由省級物價部門會同財政部門制定。 四、各省級衛(wèi)生行政部門對已生產(chǎn)藥品進(jìn)行登記，收取登記費(fèi)，具體標(biāo)準(zhǔn)為： 生產(chǎn)企業(yè)：每個品種50元 醫(yī)院制劑：每個品種50元 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對申領(lǐng)麻醉藥品、精神藥物進(jìn)出口許可證和特殊化學(xué)品出口準(zhǔn)許證進(jìn)行登記，收取登記費(fèi)，登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每份150元。 五、各省級衛(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《制劑許可證》，可收取證書費(fèi)，每證10元。 附件二：藥品檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（略）  |
5樓2012-11-13 14:42:19
shuijingnizi
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知道出處了，我把自己附件二補(bǔ)全 ]附件二：藥品檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 藥品檢驗主要包括五種形式：一是省、地（市）級藥品檢驗所依照《藥品檢驗所工作 管理辦法》的規(guī)定，按藥品抽驗計劃對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽驗；二是口岸 藥品檢驗所對進(jìn)口藥品進(jìn)行法定檢驗；三是各級藥品檢驗所接受各種委托檢驗；四是省級 藥品檢驗所對新藥進(jìn)行技術(shù)復(fù)核檢驗；五是省級藥品檢驗所對出口藥品進(jìn)行檢驗。上述藥 品檢驗均按以下收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 一、全檢 按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗項目進(jìn)行檢驗的，為全檢。 １．抗生素類 （１）原料、注射劑 ８００元 （２）其他制劑 ５００元 ２．化學(xué)藥品類（片劑、膠囊劑的含量均勻度、溶出度測定，按單項檢驗收費(fèi)標(biāo) 準(zhǔn)收�。� （１）原料、注射劑 ６００元 （２）其他制劑 ３００元 ３．中藥類 （１）中藥材 ２５０元 （２）中成藥 ３６０元 ４．生化藥品類 （１）原料、注射劑 ８００元 （２）其他制劑 ５００元 ５．放射性藥品類 （１）注射劑 ３００元 （２）發(fā)生器 ３００元 （３）發(fā)生器配套藥盒１００元 ６．生物制品類 菌苗 （１）流腦多糖菌苗生物學(xué)檢定 １０００元 流腦多糖菌苗生化檢定 １２００元 （２）布氏菌苗 １２００元 （３）凍干卡介苗 ２０００元 （４）凍干皮上劃痕人用布氏菌活菌苗 １３００元 （５）凍干皮上劃痕人用鼠疫菌活菌苗 １９００元 （６）鉤端螺旋體菌苗（每價） １０００元 （７）百白破混合制劑 ４０００元 （８）霍亂菌苗 ３０００元 （９）吸附霍亂菌苗·類毒素混合制劑 １４００元 （１０）傷寒Ｖｉ菌苗 ２５００元 （１１）小棒菌苗 １５００元 疫苗 （１）乙肝血源疫苗 １５０００元 （２）乙型腦炎減毒活疫苗 １９００元 （３）出血熱疫苗 單價 ２６００元 雙價（另收空斑試驗費(fèi)７００元） ３３００元 （４）甲型肝炎活疫苗 １００００元 （５）凍干麻疹活疫苗 ５００元 （６）口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗 含分型檢定 １０００元 不含分型檢定 ４００元 （７）細(xì)胞培養(yǎng)用培養(yǎng)基 １９００元 （８）牛血清（小牛、胳牛、新生牛）檢定２５００元 血液制品 （１）人血白蛋白 １５００元 低溫乙醇法（Ｅ法）產(chǎn)品 硫酸銨鹽析法（Ａ．Ｓ法）產(chǎn)品 利凡諾法（Ｒ法）產(chǎn)品 （２）人胎盤血白蛋白 １５００元 （３）人血丙種球蛋白 １５００元 本文來自: www.86148.com) 詳細(xì)出處參考：http://www.86148.com/onews.asp?id=8413 |
6樓2012-11-14 12:32:26
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Ｅ法產(chǎn)品 Ａ．Ｓ法產(chǎn)品 Ｒ法產(chǎn)品 （４）人血胎盤血丙種球蛋白 ２０００元 （５）靜注人血丙種球蛋白 ３０００元 （６）靜注人胎盤血丙種球蛋白 ２０００元 （７）凍干人凝血因子Ⅷ冷沉淀 １７００元 一期法 二期法 （８）凍干人凝血因子Ⅷ濃制劑 １８００元 一期法 二期法 （９）凍干人凝血酶原復(fù)合物 １５００元 （１０）人胎盤組織液 １０００元 （１１）人胎盤組織漿 ３００元 （１２）乙肝免疫球蛋白 ２１００元 （１３）破傷風(fēng)免疫球蛋白 ３０００元 （１４）狂犬病免疫球蛋白 ３２００元 （１５）抗淋巴免疫球蛋白 ３０００元 （１６）富含ａ２巨球蛋白 １５００元 （１７）組織胺丙種球蛋白 １３００元 免疫調(diào)節(jié)劑 （１）凍干人轉(zhuǎn)移因子 用進(jìn)口試劑盒檢測 １７００元 用國產(chǎn)試劑盒檢測 １５００元 （２）純化人白細(xì)胞干擾素用進(jìn)口試劑盒檢測 ２２００元 用國產(chǎn)試劑盒檢測 １９００元 （３）基因工程干擾素 ６０００元 （４）基因工程白介素－２ ７０００元 類毒素和抗毒素 （１）吸附精制白喉類毒素 ２２００元 （２）吸附精制破傷風(fēng)類毒素 ２５００元 （３）吸精白、破二聯(lián)類毒素 ３７００元 （４）精制破傷風(fēng)類毒素 ２８００元 診斷試劑 （１）ＨＢＳＡｇ試劑盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） １０００元 （２）ＨＢＳＡｇ試劑盒（ＲＰＨＡ） ５００元 （３）抗ＨＢｓ試劑盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） １０００元 （４）抗ＨＢｓ試劑盒（ＰＨＡ） ５００元 （５）抗ＨＢｃ試劑盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） １０００元 （６）抗ＨＢｅ試劑盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） １０００元 （７）抗ＨＢｃ試劑盒ＩｇＭ ＥＩＡ １０００元 （８）ＨＢＶ－ＤＮＡ探針 １０００元 （９）ＨＡＶＡＢ－ＥＩＡ（甲肝總抗體） １０００元 （１０）ＨＡＶＡＢ－Ｉｇ（甲肝總抗體） １０００元 （１１）腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清 ７００元 （１２）布氏菌素 １２００元 （１３）試管凝集布氏菌菌液 ５０元 （１４）梅毒診斷試劑（ＵＳＲ．ＲＰＲ．ＴＲＵＳＴ） ５５０元 （１５）志賀氏菌屬分型血清（５０種） ２５００元 （１６）肥達(dá)氏、外裴氏診斷菌液（８種） ３３０元 （１７）沙門氏菌屬分型血清（５６種） ５０００元 （１８）錫克試驗毒素 ２５００元 （１９）ＡＢＯ血型定型試劑 人源 （液體） ５５０元 （凍干） ６５０元 單克隆抗體 （液體） ５００元 （凍干） ６００元 培養(yǎng)基 （１）蛋白胨 ９００元 （２）酵母浸出粉 ３００元 （３）牛肉膏粉 ７５０元 試驗動物 （１）人用單克隆抗體中鼠源性病毒檢測 成品 ５０００元 半成品 ３４００元 （２）實驗動物微生物細(xì)菌檢測 一級 ３０元 二級 ６０元 三級 ９０元 （３）實驗動物寄生蟲檢測 一級（２項） １０元 二級（９項） ４０元 三級（１２項） ７０元 （４）實驗動物病毒檢測（每個群體） ４００元 （５）實驗動物病毒檢測 （一種病毒抗體／只） １０元 （一種病毒抗原／只） ２０元 （６）實驗動物病理檢測（每個組織標(biāo)本） １０元 （７）純系動物遺傳影象及純度檢查 ３０００元 （８）純系動物常規(guī)純度檢查 １０００元 二、單項檢驗 按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行某項檢驗的，為單項檢驗。 １．中藥材性狀 ５０元 ２．中藥材顯微鑒別 ８０元 ３．一般鑒別（每項） ５０元 （用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品測定的，加收標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的成本費(fèi)） ４．檢查及物理常數(shù)測定（每項） ５０元 ５．熔點(diǎn)測定 ６０元 ６．旋光度測定 １１０元 ７．熱原檢查 ３００元 （如為邊緣產(chǎn)品、放射性藥品的熱原檢查，費(fèi)用可酌情另加） ８．內(nèi)毒素檢查 １００元 ９．過敏試驗 ３５０元 １０．升壓或降壓物質(zhì)檢查 ２５０元 １１．異常毒性 ８０元 １２．無菌檢查 １００元 １３．衛(wèi)生學(xué)檢查 （１）細(xì)菌總數(shù)測定 ５０元 （２）霉菌總數(shù)測定 ５０元 （３）大腸桿菌檢查 ５０元 （４）酵母菌總數(shù)測定 ４０元 （５）沙門氏菌檢查 ４０元 （６）綠膿桿菌檢查 ４０元 （７）活螨檢查 ２５元 （８）金黃色葡萄球菌檢查 ４０元 １４．卡氏法水分測定 １５０元 １５．溶出度測定 ２５０元 １６．分子量測定 ２００元 １７．片劑、膠囊含量均勻度測定 ５００元 １８．大輸液微粒檢查 ２００元 １９．膠體顆粒檢查 １５０元 ２０．抗生素效價測定 １８０元 ２１．胰島素效價測定 ５００元 ２２．絨促性素效價測定 ６５０元 ２３．縮宮素效價測定 ３００元 ２４．肝素鈉效價測定 ３５０元 ２５．魚精蛋白效價測定 ３５０元 ２６．長效胰島素延緩作用檢查 １０００元 ２７．含量測定（每項） １２０元 ２８．紫外吸收（含紫外鑒別） １２０元 ２９．紅外吸收 １２０元 ３０．原子吸收 １５０元 ３１．液相色譜 ２００元 ３２．氣相色譜 １８０元 ３３．熒光分光 １２０元 ３４．薄層色譜 １００元 ３５．薄層掃描 １５０元 ３６．γ能譜測定 １００元 ３７．放射性濃度 ８０元 ３８．半衰期測定 １００元 ３９．放射化學(xué)純度 １００元 ４０．生物醫(yī)學(xué)材料及制品類 （１）人工心臟瓣膜流體動力學(xué)檢測 ２５００元 （２）人工心臟瓣膜耐疲勞性能檢測 ４０００元 （３）人工晶體光學(xué)性能檢測 ２５００元 （４）環(huán)氧乙烷殘留量測定 １５０元 （５）材料抗張強(qiáng)度測定 ５０元 （６）材料厚度測定 ５０元 （７）細(xì)胞毒素測定 １０００元 （８）溶血實驗 ５００元 （９）肌肉埋植實驗 ３０天 ２５００元 ９０天 ６０００元 （１０）血液相溶性試驗 ８００元 ４１．生物制品類 菌苗 （１）鉤端螺旋體菌苗效力試驗（每價） ６００元 （２）稀釋ＰＰＤ（五項） ３００元 疫苗 （１）麻疹疫苗病毒滴定 １５０元 （２）麻疹疫苗穩(wěn)定性試驗 １５０元 （３）乙腦疫苗效力試驗 ８００元 （４）小兒麻痹疫苗病毒滴定 １５０元 （５）小兒麻痹疫苗穩(wěn)定性試驗 １５０元 （６）小兒麻痹血清檢定（分類、效價） ２５０元 （７）狂犬病疫苗效力檢定 １０００元 （８）抗狂犬病血清ＩＵ檢定 ７５０元 （９）小牛血清含量測定 ５０元 類毒素和抗毒素 （１）破傷風(fēng)抗體效價測定 ８００元 （２）抗毒素中血型物質(zhì)含量測定 １２０元 |
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（３）類毒素效價測定 白類 ８００元 破類 １２００元 吸附百、白、破類 ５０００元 白、破二聯(lián) ２１００元 （４）類毒素吸附度試驗 ２００元 （５）類毒素安全試驗 ３５０元 血液制品 （１）無菌試驗 膜過濾法 １００元 直接接種法 ５０元 （２）熱原試驗 ５００元 （３）熱穩(wěn)定性試驗 ５０元 （４）ＨＢｓＡｇ測定（ＲＩＡ法） 用進(jìn)口試劑 ３００元 用國產(chǎn)試劑 ８０元 （５）ＨＢｓＡｇ中和試驗（ＲＩＡ法） 用進(jìn)口試劑 ２５０元 用國產(chǎn)試劑 １３０元 （６）白蛋白中多聚體含量測定 定氮法 ３００元 求積法 １５０元 （７）水分測定（卡氏法） １５０元 （８）Ｈａ＋測定 ５０元 （９）Ｋ＋測定 ５０元 （１０）安全試驗（豚鼠） ２００元 （１１）澄明度檢查 液體劑型 ２０元 凍干劑型 ３０元 （１２）ＰＫＡ活性測定 ８０元 （１３）丙球中多聚體含量測定 １７０元 （１４）純度測定 ５０元 （１５）蛋白含量 １７０元 （１６）抗－ＨＣＶ測定 ２００元 （１７）ＨＩＶ抗體 ３５０元 （１８）抗－ＨＢｓ（ＲＩＡ國產(chǎn)試劑） ２００元 （１９）ＩＶＩＧ抗補(bǔ)活性測定 ５００元 （２０）人凝血因子Ⅷ效價測定 一期法 ３００元 二期法 ３５０元 （２１）凝血酶原復(fù)合物效價測定 ２００元 生化項目 （１）蛋白質(zhì)含量測定 ８０元 （２）酚含量測定 ４０元 （３）游離甲醛測定 ７０元 （４）汞含量測定 ８０元 （５）ＰＨ測定 ３０元 （６）ＮａＣ１含量測定 ６０元 （７）固總 ３０元 （８）Ａ１含量測定 ６０元 （９）醋纖膜電泳 ４０元 免疫調(diào)節(jié)劑 （１）干擾素生物活性測定 ２５０元 （２）轉(zhuǎn)移因子生物活性測定 １５０元 診斷用品 （１）腦膜炎診斷血清常規(guī)檢定（三項） ７００元 （２）霍亂診斷血清常規(guī)檢定（三項） ２５０元 （３）沙門氏菌屬診斷血清檢定（５６種） ４０００元 菌毒種檢定 （１）腦膜炎菌例菌種檢定（四項） ２００元 （２）耶氏菌株檢定 １８０元 （３）結(jié)核分枝桿菌檢定 １００元 （４）生產(chǎn)用百日咳菌菌種檢定（四項） ４０００元 （５）腸道桿菌菌種檢定 ２５０元 三、新藥技術(shù)復(fù)核檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 對新藥進(jìn)行技術(shù)復(fù)核，須檢驗三批。生物制品類新藥不包括在內(nèi)。 第一類：２４００元／批； 第二類：１８００元／批； 第三類：１２００元／批； 第四類：８００元／批； 第五類：６００元／批。 四、進(jìn)口藥品檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) １．有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗資料的，按單項檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)累計收取。 ２．無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗資料的，按單項檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)加收５０％檢驗費(fèi)。 ３．進(jìn)口藥品檢驗抽樣，按每件收取抽樣費(fèi)５０元。如需去外地抽樣，交通工具（或 交通費(fèi)用）由對方提供（或承擔(dān)）。 五、出口藥品如按國外藥典檢驗的，按單項檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)累計收取。 六、送檢單位如因特殊情況，要求進(jìn)行加急檢驗的，可收取加急檢驗費(fèi)。具體為：要 求一周內(nèi)完成檢品，加收５０％檢驗費(fèi)；要求兩周內(nèi)完成檢品，加收３０％檢驗費(fèi)。 本文來自: www.86148.com) 詳細(xì)出處參考：http://www.86148.com/onews.asp?id=8413&Page=3 |
8樓2012-11-14 12:34:08
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