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bully_zhu木蟲 (正式寫手)
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[求助]
新藥申請臨床審評費用
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現(xiàn)在中藥6類新藥申請臨床審評費用大概多少，有哪位大蝦最近申報過的，共享一下。謝謝！ 如果有詳細的全面的中藥注冊審評費用的闡述更好，也可以供大家參考。 |
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fxzxp994
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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【答案】應助回帖
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marktiger: 金幣+2, 鼓勵應助，歡迎參與。 2012-11-14 08:36:56
bully_zhu: 回帖置頂 2012-11-14 12:24:13
bully_zhu: 金幣+10, ★★★★★最佳答案 2012-11-14 12:24:26
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bully_zhu: 回帖置頂 2012-11-14 12:24:13
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目前仍按照國家計委、財政部于95年4月6日的藥品審批收費標準通知執(zhí)行。 【分析】：依照《新藥審批辦法（局令第2號）【廢止】》，注冊分類現(xiàn)行的中藥6類，即原分類“第三類”，初審2500，復審3500，共6000。 【依據】：關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知 計價格[1995]340號 1995年04月06日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市物價局（委員會）、財政廳（局），衛(wèi)生部： 近年來，由于物價上漲等原因，藥品審批、檢驗成本增加，在一定程度上影響了該項工作的開展。為確保藥品審批、檢驗工作的順利進行，把好藥品質量關，經研究，決定對藥品審批、檢驗等收費標準作適當調整（見附件一、二）。 調整后的藥品審批、檢驗收費標準自1995年5月1日起執(zhí)行，原國家物價局、財政部《關于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準的通知》([1992]價費字314號)中的第二、第三、第四條和附件二至附件七同時廢止。 附件：一、藥品審批收費標準 二、藥品檢驗收費標準 國家計委 財政部 一九九五年四月六日 附件一 藥品審批收費標準 一、國務院衛(wèi)生行政部門和各省級衛(wèi)生行政部門對新藥臨床研究、人體觀察、生產、技術轉讓和仿制進行復審和初審，分別收取復審費和初審費；國務院衛(wèi)生行政部門對新藥試生產轉為正式生產進行審批，收取審批費。具體收費標準如下： ────┬────────────┬───────┬────┬─────────── 項 目∣臨床研究、人體觀察審批費∣ 生產審批費 ∣試生產轉∣ 技術轉讓、仿制審批費 金額(元)├──────┬─────┼───┬───┤為正式生├─────┬───── 類 別∣ 初審 ∣ 復審 ∣ 初審 ∣ 復審 ∣產審批費∣ 初 審 ∣ 復 審 ────┼──────┼─────┼───┼───┼────┼─────┼───── 第一類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第二類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第三類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ 1500 ∣ 1500 第四類 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ ∣ 第五類 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 10000∣ —— ∣ ∣ ────┴──────┴─────┴───┴───┴────┴─────┴───── 注：1．藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則 按相應類別增收20％審批費。 2．體外診斷試劑按第四、五類收費標準收取。 3．生物醫(yī)學材料及制品按第二類收費標準收取。 二、國務院衛(wèi)生行政部門對國外藥品生產廠(商)或國內外經營代理商申請《進口藥品注冊證》和《一次性進口藥品批件》進行審評，收取藥品注冊審批費，具體收費標準為： 1．每個品種注冊審批費45300元 2．一次性進口注冊審批費2000元 三、省級衛(wèi)生行政部門對申請生產《中華人民共和國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標準》收載品種的廠家收取登記表，收費標準為：每個品種500元。 生產省級藥品標準收載品種的登記費，由省級物價部門會同財政部門制定。 四、各省級衛(wèi)生行政部門對已生產藥品進行登記，收取登記費，具體標準為： 生產企業(yè)：每個品種50元 醫(yī)院制劑：每個品種50元 國務院衛(wèi)生行政部門對申領麻醉藥品、精神藥物進出口許可證和特殊化學品出口準許證進行登記，收取登記費，登記費標準為每份150元。 五、各省級衛(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》核發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》和《制劑許可證》，可收取證書費，每證10元。 附件二：藥品檢驗收費標準（略）  |
5樓2012-11-13 14:42:19
shuijingnizi
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2樓2012-11-09 17:05:02
3樓2012-11-09 19:54:39
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