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bully_zhu木蟲 (正式寫手)
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[求助]
新藥申請(qǐng)臨床審評(píng)費(fèi)用
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現(xiàn)在中藥6類新藥申請(qǐng)臨床審評(píng)費(fèi)用大概多少，有哪位大蝦最近申報(bào)過的，共享一下。謝謝！ 如果有詳細(xì)的全面的中藥注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用的闡述更好，也可以供大家參考。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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目前仍按照國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部于95年4月6日的藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通知執(zhí)行。 【分析】：依照《新藥審批辦法（局令第2號(hào)）【廢止】》，注冊(cè)分類現(xiàn)行的中藥6類，即原分類“第三類”，初審2500，復(fù)審3500，共6000。 【依據(jù)】：關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知 計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào) 1995年04月06日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市物價(jià)局（委員會(huì)）、財(cái)政廳（局），衛(wèi)生部： 近年來，由于物價(jià)上漲等原因，藥品審批、檢驗(yàn)成本增加，在一定程度上影響了該項(xiàng)工作的開展。為確保藥品審批、檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行，把好藥品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)研究，決定對(duì)藥品審批、檢驗(yàn)等收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)作適當(dāng)調(diào)整（見附件一、二）。 調(diào)整后的藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自1995年5月1日起執(zhí)行，原國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部《關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992]價(jià)費(fèi)字314號(hào))中的第二、第三、第四條和附件二至附件七同時(shí)廢止。 附件：一、藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 二、藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家計(jì)委 財(cái)政部 一九九五年四月六日 附件一 藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 一、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和各省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)新藥臨床研究、人體觀察、生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和仿制進(jìn)行復(fù)審和初審，分別收取復(fù)審費(fèi)和初審費(fèi)；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)進(jìn)行審批，收取審批費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下： ────┬────────────┬───────┬────┬─────────── 項(xiàng) 目∣臨床研究、人體觀察審批費(fèi)∣ 生產(chǎn)審批費(fèi) ∣試生產(chǎn)轉(zhuǎn)∣ 技術(shù)轉(zhuǎn)讓、仿制審批費(fèi) 金額(元)├──────┬─────┼───┬───┤為正式生├─────┬───── 類 別∣ 初審 ∣ 復(fù)審 ∣ 初審 ∣ 復(fù)審 ∣產(chǎn)審批費(fèi)∣ 初 審 ∣ 復(fù) 審 ────┼──────┼─────┼───┼───┼────┼─────┼───── 第一類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第二類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 4300∣ 25000∣ 10000 ∣ ∣ 第三類 ∣ 2500∣ 3500 ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ 1500 ∣ 1500 第四類 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 20000∣ —— ∣ ∣ 第五類 ∣ 2000∣ —— ∣ 3500∣ 10000∣ —— ∣ ∣ ────┴──────┴─────┴───┴───┴────┴─────┴───── 注：1．藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則 按相應(yīng)類別增收20％審批費(fèi)。 2．體外診斷試劑按第四、五類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。 3．生物醫(yī)學(xué)材料及制品按第二類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。 二、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)國(guó)外藥品生產(chǎn)廠(商)或國(guó)內(nèi)外經(jīng)營(yíng)代理商申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《一次性進(jìn)口藥品批件》進(jìn)行審評(píng)，收取藥品注冊(cè)審批費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為： 1．每個(gè)品種注冊(cè)審批費(fèi)45300元 2．一次性進(jìn)口注冊(cè)審批費(fèi)2000元 三、省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)《中華人民共和國(guó)藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載品種的廠家收取登記表，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：每個(gè)品種500元。 生產(chǎn)省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種的登記費(fèi)，由省級(jí)物價(jià)部門會(huì)同財(cái)政部門制定。 四、各省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)已生產(chǎn)藥品進(jìn)行登記，收取登記費(fèi)，具體標(biāo)準(zhǔn)為： 生產(chǎn)企業(yè)：每個(gè)品種50元 醫(yī)院制劑：每個(gè)品種50元 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)申領(lǐng)麻醉藥品、精神藥物進(jìn)出口許可證和特殊化學(xué)品出口準(zhǔn)許證進(jìn)行登記，收取登記費(fèi)，登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每份150元。 五、各省級(jí)衛(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《制劑許可證》，可收取證書費(fèi)，每證10元。 附件二：藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（略）  |
5樓2012-11-13 14:42:19
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