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lwht3344鐵桿木蟲 (正式寫手)
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關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料
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| 報生產(chǎn)批件的時候需要提供對原交接工藝參數(shù)的驗(yàn)證資料嗎？比如原工藝?yán)锩娑ǖ姆磻?yīng)溫度是100，有必要做80、90、110、120的對照實(shí)驗(yàn)嗎？ |
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yi_wang
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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 第二章 第六條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。 這個“全部”是詳細(xì)到什么程度，工藝條件的篩選過程、驗(yàn)證過程的數(shù)據(jù)需不需要提供？ 現(xiàn)在就糾結(jié)在轉(zhuǎn)讓方只提供了他們的工藝過程，當(dāng)然還有報批資料（但幾年前的報批資料實(shí)在太粗糙了，很多數(shù)據(jù)并未在里面體現(xiàn)） |
4樓2013-10-12 11:48:51
yi_wang
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9樓2013-10-12 12:38:56
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★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-10-13 19:37:50
lwht3344: 金幣+1, ★有幫助, 感謝，確定很多工作要自己弄啊。 2013-10-15 13:04:57
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lwht3344: 金幣+1, ★有幫助, 感謝，確定很多工作要自己弄啊。 2013-10-15 13:04:57
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我覺得這里的全部只得是轉(zhuǎn)讓方將自己研究成熟保證受讓方能試制出符合要求3批樣品的全部技術(shù)資料，摸索的那些不需要轉(zhuǎn)讓（摸索的結(jié)論會在成熟的資料里體現(xiàn)的）。 看了你下面的回帖，你這是老資料的話很難保證了啊，以前弄得東西比現(xiàn)在弄的東西簡單多了，很難說。不行的話我看你們只能自己再弄弄了。 祝LZ好運(yùn)啊。 |
10樓2013-10-12 15:37:03
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